Primaire ondezoeksdoelen:1. Evalueren van de diagnostische accuratesse van klinische criteria voor het inschatten van het risico op SA-IE en gecompliceerde SAB2. Bepalen van de diagnostische accuratesse van cardiac CT voor de diagnose van SA-IE bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hoofdstudie:
1. Aanwezigheid van SA-IE of gecompliceerde SAB, zoals bepaald door een studie
adjudicatie committee aan het einde van de studie, gebaseerd op alle klinische
informatie tot 90 dagen na ontslag
cCT sub-studie:
1. Diagnostische accuratesse van cCT voor de diagnose van endocarditis bij
patiënten met SAB
qPCR sub-studie
1. Diagnostische accuratesse van qPCR voor de diagnose van gecompliceerde SAB
en SA-IE in patiënten met SAB.
Bioabank sub-studie:
1. Diagnostische en prognostische waarde van host-reponse biobarkers voor
gecompliceerde SAB en SA-IE
Secundaire uitkomstmaten
Hoofd cohort studie:
1. Diagnostische accuratesse van drie sets klinische criteria voor de diagnose
van SA-IE en één set voor het voorspellen van gecompliceerde bacteriëmie
2. Analyse van verschillen in bacteriële virulentiefactoren tussen bacteriële
isolaten van patiënten met ongecompliceerde SAB versus SA-IE en/of
gecompliceerde SAB
3. Infectie-gerelateerde mortaliteit en morbiditeit
4. Health-care gerelateerde kosten tot 90 dagen na ontslag
5. Kwaliteit van leven zoals gemeten met de EQ 5D 5L bij inclusie en 90 dagen
na ontslag
cCT sub-study:
1. Kosten-effectiviteit van een cCT-for-all algoritme bij patiënten met SAB
2. Kosten-effectiviteit van een combinatie cCT en klinische criteria strategie
3. Patiënt comfort tijdens cCT vergeleken met transoesophageale
echocardiografie
Achtergrond van het onderzoek
Staphyloccocus aureus bacteriëmie (SAB) is een frequente verwekker van zowel
community als hospital-acquired bacteriëmie. Het klinisch spectrum loopt van
ongecompliceerde infectie van een intravasculaire katheter tot fulminante
endocarditis met metastatische complicaties. Herkennen van S. aureus
endocarditis (SA-IE) en andere vormen van gecompliceerde bacteriëmie is van
groot klinisch belang. De IDISA studie heeft als doel de herkenning van
complicaties van SAB te verbeteren door nieuwe diagnostische tests te
evalueren.
Doel van het onderzoek
Primaire ondezoeksdoelen:
1. Evalueren van de diagnostische accuratesse van klinische criteria voor het
inschatten van het risico op SA-IE en gecompliceerde SAB
2. Bepalen van de diagnostische accuratesse van cardiac CT voor de diagnose van
SA-IE bij patiënten met SAB.
3. Bepalen van de diagnostische en prognostische waarde van seriële bacteriële
load metingen middels kwantiatieve PCR (qPCR)
4. Vinden van diagnostische en prognostische biomarkers bij patiënten met SAB
5. Identificeren van bacteriële virulentie factoren voor SA-IE en
gecompliceerde SAB
Onderzoeksopzet
Een multi-center prospectief cohort met een hoofd-cohort en drie sub-studies.
Patiënten kunnen deelnemen aan zoveel sub-studies als waar ze toestemming voor
geven.
De sub-studies zijn:
cCT sub-studie
qPCR sub-studie
Biobank sub-studie
De qPCR en biobank sub-studies hebben twee varianten:
- Een variant heeft een bloed-afname direct moment na inclusie
- De andere variant betreft een bloedafname moment direct na inclusie en twee
aanvullende afname momenten op dag 3 en 7 na inclusie.
Inschatting van belasting en risico
De hoofd cohort studie omvat geen invasieve metingen, wel moeten patiënten twee
keer de EQ 5D 5L invullen, waarvan een keer telefonisch.
Deelnemers aan de cCT sub-study ondergaan een CT-scan en worden hierbij
blootgesteld aan 2 tot 10 mSv aan straling en hebben daarnaast een kleine kans
op contrast nefropathie.
Deelnemers aan de qPCR en biobank sub-studies ondergaan één of drie aanvullende
venapuncties tijdens de eerste week na inclusie. De risico*s van venapunctie
zijn beperkt tot pijn tijdens de procedure en vorming van een hematoom.
Wilsonbekwame patiënten worden geëxcludeerd van de cCT sub-studie. De risico*s
en last van de metingen voor het hoofd cohort en de qPCR en biobank sub-studies
zijn beperk en deze patiënten worden alleen geïncludeerd na toestemming van een
wettelijk vertegenwoordiger. Het excluderen van (tijdelijk) wilsonbekwame
patiënten uit het hoofd cohort en de qPCR en biobank sub-studies zou de
generaliseerbaarheid en externe validiteit van deze studie-onderdelen ernstig
beperken.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 6
Amsterdam Zuidoost 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 6
Amsterdam Zuidoost 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Positieve bloedkweek met Staphylococcus aureus
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor de hoofdstudie en de qPCR en biobank sub-studies: geen., Voor de cCT
substudie: eGFR <45ml/min, zwangerschap, vrouwen <30 jaar, onvermogen tot
informed consent, levensverwachting <4 weken, hemodymische instabiliteit of
respiratoire insufficiëntie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 26987 (Nederlands Trial Register) |
| CCMO | NL60653.018.17 |