Het hoofddoel van deze klinische pilot studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van Flatpanel Detector - Parenchymaal Bloed Volume (FD-PBV) beeldvorming in patiënten met een intracranieel meningeoom tijdens neurochirurgie op de Hybride-OK.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het hoofddoel van deze studie is het vaststellen van de haalbaarheid van FD-PBV
beeldvorming in patiënten met een meningeoom; kwaliteit van de beelden
(inclusief gereconstrueerde PBV maps en angiografische beelden) en eventuele
aanwezigheid van beeldartefacten zullen beoordeeld worden door de neurochirurg
en een ervaren neuroradioloog met behulp van een gestandaardiseerd
scoringsformulier. Naast een descriptieve analyse van deze nieuwe techniek
zullen verkregen beelden en hemodynamische parameters vergeleken worden met
MR-DCE perfusie beeldvorming en recente literatuur.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten van deze studie:
- Toegevoegde waarde in neurochirurgie, vastgesteld door de operateur en een
neuroradioloog.
- Logistieke inventarisatie, verlenging van narcoseduur, contrast- en
effectieve stralingsdoses, leercurve.
- (Intraclass) correlatie coëfficiënten van de gemeten hemodynamische
parameters tussen MR-DCE en FD-PBV.
Achtergrond van het onderzoek
De hybride operatiekamer van het Radboudumc is uitgerust met een robotische
flatpanel detector - CT (FP-CT), welke innovatieve beeldgeleide interventies
mogelijk maakt. Deze FP-CT maakt het mogelijk om peri-operatief feedback te
krijgen over de doorbloeding van het brein en is een potentieel waardevolle en
bovenal praktische techniek voor beeldgeleiding in neurochirurgie. Deze
techniek is uitvoerig onderzocht in gezonde vrijwilligers en patiënten met een
beroerte. Deze studie is een belangrijke eerste stap in de ontwikkeling van
beeldgeleiding in de chirurgische behandeling van hersentumoren.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze klinische pilot studie is het onderzoeken van de
haalbaarheid van Flatpanel Detector - Parenchymaal Bloed Volume (FD-PBV)
beeldvorming in patiënten met een intracranieel meningeoom tijdens
neurochirurgie op de Hybride-OK. Beeldkwaliteit, toegevoegde waarde in
neurochirurgie en workflow/logistiek zullen geëvalueerd worden. Beeldkwaliteit
en hemodynamische parameters worden vergeleken met MR - Dynamic Contrast
Enhanced (MR-DCE) perfusie beeldvorming.
Onderzoeksopzet
Dit is een exploratieve prospectieve klinische pilot studie. MR-DCE perfusie
beeldvorming zal worden toegevoegd aan de standaard pre-operatieve MRI
(gebruikt voor neuro-navigatie tijdens de OK) om de FD-PBV parameters met de
gouden standaard te kunnen vergelijken. FD-PBV wordt gedaan op de
operatiekamer. In zeven patiënten zal de scan plaatsvinden terwijl ze wakker
zijn, op de dag voor de operatie. In de laatste drie patiënten zal de scan
plaatsvinden vlak voor de start van de operatie, nadat de patiënt onder
algehele narcose is gebracht. Bij hen zal het hoofd gefixeerd zijn in een
carbon hoofdklem. Deze klem wordt tijdens de operatie gebruikt om plotselinge
bewegingen te voorkomen.
Inschatting van belasting en risico
Belasting van de patienten in deze studie bestaat voornamelijk uit een kleine
verlenging van het standaard uitgevoerde MRI-onderzoek, en één FD-PBV scan vlak
voor de operatie. MR-DCE perfusie beeldvorming wordt gecombineerd met de
standaard MRI die 1 tot 3 dagen voor de operatie gedaan wordt voor
neuronavigatie. De MRI zal hierdoor ~5 minuten langer duren. De FD-PBV scan
zal gedaan worden op de Hybride-OK. In 7 patiënten zal dit gebeuren terwijl ze
wakker zijn. In de laatste drie gebeurt dit na toediening van algehele
anestehsie en het plaatsen van het hoofd in de hoodklem. Bij hen zal de duur
van de narcose hierdoor met ~15 minuten verlengd worden.
Alle contrastmiddelen worden intraveneus toegediend; de totale dosis
MRI-contrast stijgt van 15 ml naar 27,5 Gadolinium (Dotarem) en de totale dosis
voor FD-PBV beeldvorming is 80 ml 300 mg/ml jodiumhoudend contrast (Iomeprol).
De totale effectieve stralingsdosis voor FD-PBV beeldvorming ligt tussen de 1,6
en 3 mSv, afhankelijk van positionering en aan-/afwezigheid van de hoofdklem.
Effectieve stralingsdoses zijn bevestigd door de fabrikant, getallen uit de
literatuur en metingen met onze eigen apparatuur in samenwerking met de
afdeling klinische fysica.
Patiënten hebben geen direct voordeel van deelname aan deze studie.
Haalbaarheid en toegevoegde waarde van cerebrale FD-PBV beeldvorming is al
aangetoond bij patiënten met een hersenbloeding en de techniek wordt al
gebruikt in angiokamers. Vervolgonderzoek ter exploratie van intra-operatieve
toepassingen voor neuro-oncologische chirurgie moet dan ook op de Hybride-OK
gebeuren. Resultaten van deze studie zullen gebruikt worden voor het
optimaliseren van beeldgeleiding in neurochirurgie en minimaal invasieve
neuro-interventies (zoals lokale behandeling/chirurgische verwijdering van
hersentumoren of Deep Brain Stimulation bij Parkinson-patiënten), en het
identificeren van nieuwe toepassingen.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnosticeerd met een intracraniële hersenvliestumor. De tumor moet zich
boven het tentorium bevinden in convexiteit of falx (Tbv homogeniteit
studiepopulatie, beeldvorming en risicoprofiel operatie).
- Gepland voor chirurgische verwijdering van de tumor, inclusief standaard
pre-operatief MRI-onderzoek.
- Leeftijd >= 50 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Neurochirurgie in het hoofd of ernstige beroertes met hemodynamische
restverschijnselen in de voorgeschiedenis
- Gestoorde nierfunctie (eGFR < 45 ml/min/1.73m2)
- Bekend met oncogene syndromen die de kans op (stralings-geïnduceerde)
hersentumoren vergroot: Multipele Endocriene Neoplasie (MEN), Neurofibromatose
(NF), von Hippel-Lindau syndroom (VHL)
- Bekend met allergie voor CT- of MRI- contrastmiddel
- MR-gerelateerde exclusiecriteria, ferromagnetische implantaten, claustrofobie
etc.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70461.091.20 |