1. Wat is de cognitieve ontwikkeling op de lange termijn van kinderen met FNAIT waarbij de moeder niet werd behandeld met IVIg?2. Wat is de cognitieve ontwikkeling op de lange termijn van kinderen met FNAIT waarbij de moeder wel werd behandeld met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Plaatjesaandoeningen
- Complicaties ongeboren baby
- Ontwikkelingsstoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de cognitieve test score oftewel het Intelligentie
Quotiënt (IQ).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn; een ontwikkelingsachterstand (NDI), kwaliteit
van leven score, gedragsscore en schoolprestaties. Tevens zal de incidentie van
allergieën, astma, eczeem en de incidentie en het beloop van infecties bekeken
worden in de onderzoekspopulaties.
Achtergrond van het onderzoek
Foetale en neonatale alloimuun trombocytopenie (FNAIT) is een ziekte waarbij
antistoffen afkomstig van de moeder afbraak van foetale trombocyten
veroorzaken. Hierdoor ontstaat een vergroot risico op bloedingen bij het kind
met mogelijk ernstige gevolgen zoals intracraniële bloedingen. Bloedingen
kunnen worden voorkomen door de moeder te behandelen met intraveneuze
immunoglobuline (IVIg). Deze behandeling wordt internationaal zeer veel
toegepast. Het is onbekend hoe maternale IVIg het risico op bloedingen precies
verlagen. Tevens is onbekend, wat de langetermijn effecten van deze behandeling
op de ontwikkeling van de ongeboren baby*s. De behandeling van zwangere vrouwen
met IVIg voor FNAIT is, ondanks dat de behandeling internationaal veel
toegepast wordt, daarom nog steeds *off-label*.
Kennis over de langetermijnontwikkeling van kinderen die FNAIT hebben
doorgemaakt, is zeer beperkt. Deze kennis is echter van groot belang in de
voorlichting van toekomstige ouders en bij het schrijven van richtlijnen.
Tevens is het van belang om uit te sluiten dat maternale IVIg behandeling
nadelige effecten hebben op de neurologische ontwikkeling en de ontwikkeling
van immuunsysteem van kinderen.
Doel van het onderzoek
1. Wat is de cognitieve ontwikkeling op de lange termijn van kinderen met FNAIT
waarbij de moeder niet werd behandeld met IVIg?
2. Wat is de cognitieve ontwikkeling op de lange termijn van kinderen met FNAIT
waarbij de moeder wel werd behandeld met IVIg? Wat is de prevalentie van
allergieën en het beloop van infecties van kinderen tijdens de zwangerschap
behandeld met IVIg?
Onderzoeksopzet
Observationeel cohort onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van ontwikkelingsonderzoek is minimaal, het onderzoek ongeveer
duurt 2 uur. Kinderen ervaren het ontwikkelingsonderzoek meestal als plezierig.
Ouders wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over het gedrag, de
ontwikkeling en gezondheid van hun kind. Deelname aan het onderzoek leidt niet
tot individueel voordeel voor de patiënt.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Kinderen waarbij FNAIT vastgesteld is gedurende de zwangerschap of kort na
geboorte, op het moment van inclusie 2 tot 16 jaar oud.
- Kinderen woonachig in Nederland.
- Ouders/voogd ouder * 18 jaar oud met het ouderlijk gezag.
- Getekend informed consent formulier, goedgekeurd door de Medisch Etische
Commissie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Kinderen geboren met congenitale en/of chromosomale afwijkingen.
- Kinderen overleden voor inclusie.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70410.058.19 |