De korte en lange termijn effecten van achterwandplastiek met en zonder levatorhechtingen in kaart te brengen. Hieruit mogelijk een wetenschappelijk onderbouwde voorkeur uit te kunnen spreken en zo patiënten de beste behandeling in de toekomst…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Bekkenbodem aandoeningen(verzakkingen)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat:
Percentage recidief achterwandprolapsen
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- Korte termijn: pijn na de ingreep (pijnscore 0-10), spontane mictie (+/-) en
dysfunctie darmen (+/-, zo ja, wat voor dysfunctie)
- Lange termijn: prolapsklachten (+/-, PGI-I score), hervatten dagelijkse
bezigheden (tijd in weken), recidief prolaps (+/- dmv lichamelijk onderzoek),
de novo dyspareunie (+/-), postoperatieve wondinfectie (+/-) of
urineweginfectie (+/-)
Gegevens zullen verzameld worden door een combinatie van deskresearch en
field-research.
- Deskresearch zal plaatsvinden om de korte termijneffecten in kaart te brengen
d.m.v. zaalvisite verslagen en poli-controle verslagen. Follow-up begint vanaf
de 1e postoperatieve zaalvisite. Meestal krijgt een patiënt ongeveer 2 poli
controles; na 6 weken en 3 maanden. Daarna volgt geen controle meer, tenzij er
sprake is van klachten.
- Fieldresearch: De lange termijneffecten zullen d.m.v. interviews in kaart
worden gebracht. Er is een vragenlijst geformuleerd voor de interviews, deze is
gemaakt in samenwerking met de poli psychosomatische gynaecologie en
seksuologie van het LUMC.
Daarnaast zal er getracht worden, als patiënten daarvoor open staan, om
vaginaal onderzoek tijdens de poli afspraak uit te voeren om te bepalen of er
sprake is van een recidief van de prolaps.
Achtergrond van het onderzoek
Verzakkingen van de organen in het bekken is een veelvoorkomend probleem; 50%
van de vrouwen boven de 50 jaar die ooit een kind hebben gebaard hebben een
prolaps van een van de organen die zich in het bekken bevinden. Vaak zorgen
deze verzakkingen voor weinig of geen klachten. Echter 11,1% van de vrouwen met
een bekkenprolaps ervaren daarvan zoveel klachten waardoor ze ooit een
chirurgische correctie van de prolaps nodig zullen hebben.. Een defect in de
achterwand van de vagina kan leiden tot een rectocele(prolaps van rectum in de
achterwand van de vagina) of enterocele(prolaps van de dunne darm in de
achterwand van de vagina). Deze verzakkingen kunnen klachten geven van moeizame
defecatie en een balgevoel waarvoor chirurgische correctie middels een
achterwandplastiek uitkomst kan bieden. Hierbij wordt het zwakke punt in de
vaginale achterwand hersteld en zo de verzakking opgeheven. Achterwandplastiek
verhelpt in 86% de klachten
De achterwandplastiek kan worden uitgevoerd middels 2 verschillende methodes;
met of zonder het gebruik van zogenaamde levator hechtingen. Met levator
hechtingen wordt er een anterieure plicatie van de musculus levator ani
gevormd. Het doel hiervan is dat hierdoor minder recidief prolapsen ontstaan.
Uit literatuuronderzoek wordt er echter ook gespeculeerd dat deze methode
mogelijk kan zorgen voor de novo dyspareunie en dysfunctie van de darmen..
Onderzoek om beide technieken gestructureerd met elkaar te vergelijken
ontbreekt echter waardoor het vaak aan de voorkeur van de chirurg ligt welke
methode wordt gebruikt.
Hierdoor rest de vraag; heeft het gebruik van levatorhechtingen een significant
voordeel ten opzichte van achterwandplastiek zonder levatorhechtingen op de
korte en lange termijneffecten?
PICO
P: Patiënten die tussen 01-01-2010 en 31-12-2019 een achterwandplastiek hebben
ondergaan in het Haga ziekenhuis te Den Haag
I: Achterwandplastiek met levator hechtingen
C: Achterwandplastiek zonder levator hechtingen
O: - Korte termijn: pijn na de ingreep, spontane mictie, dysfunctie darmen
- Lange termijn: hervatten dagelijkse bezigheden, recidief prolaps, de
novo dyspareunie, postoperatieve wondinfectie of urineweginfectie
Doel van het onderzoek
De korte en lange termijn effecten van achterwandplastiek met en zonder
levatorhechtingen in kaart te brengen.
Hieruit mogelijk een wetenschappelijk onderbouwde voorkeur uit te kunnen
spreken en zo patiënten de beste behandeling in de toekomst kunnen bieden.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek zal een observationeel onderzoek worden in de vorm van een
cohortstudie. Idealiter zouden beide operatiemethodes door middel van een
gerandomiseerd prospectief cohort onderzoek met elkaar worden vergeleken.
Echter kost dit veel tijd. Om in te schatten of een prospectief chort onderzoek
geïndiceerd is wilden we eerst met een retrospectief onderzoek beide groepen
met elkaar vergelijken.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten kunnen zelf hun belasting kiezen.
- Voor het data onderzoek hoeven patiënten niets te doen dus is voor hen geen
belasting.
- Patiënten mogen zelf bepalen of ze mee willen doen met de interviews: deze
zullen ongeveer 10 minuten duren. Patiënten kunnen dit op een poli afspraak
doen, of vanuit huis schriftelijk of digitaal.
- Als patiënten instemmen met lichamelijk onderzoek op de poli(dit hoeft niet),
dan kunnen ze pijn of ongemak ervaren van het vaginale onderzoek. Daarnaast kan
een prolaps geconstateerd worden waardoor bepaalde behandeling of een nieuwe
operatie gesuggereerd kan worden. De afspraak duurt ongeveer 20 minuten en
patiënten moeten op de afspraak komen dus hebben daarnaast nog reistijd.
Algemeen / deelnemers
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545AA
NL
Wetenschappers
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die tussen 01-01-2010 en 31-12-2019 een achterwandplastiek hebben
ondergaan in het Haga ziekenhuis te Den Haag.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contact gegevens zijn niet meer up to date
Patiënten die niet willen participeren in het onderzoek(die worden uitgesloten
voor de interviews, niet voor het data onderzoek)
Patiënten waarbij postoperatieve data ontbreken
Patiënten waarbij er onduidelijkheid was wel operatiemethode was gebruikt
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL73134.058.20 |