primair: het doel van deze studie is om onderzoeken welke van twee beschikbare sneltesten (ACT of aPTT) die de stolling meten tijdens percutane procedures beter is in het voorspellen van bloedingscomplicaties.een tweede doel is om de correlatie te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
de primaire uitkomstmaten zijn alle bloedings- of vasculaire complicaties
binnen 24h van de procedure.
protocol pagina 17
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens zowel TAVI als PCI procedures wordt heparine gebruikt als
anticoagulantia. Het voordeel van heparine is dat het een korte halfwaardetijd
heeft en dat de werking ervan geneutraliseerd kan worden door het medicijn
protamine. Monitoring en regulatie van heparine kan gedaan worden door meerdere
metingen, waaronder de ACT en de aPTT meting. de ACT meting wordt al enkele
decennia gebruikt, gezien het een snelle meting is.
Echter zijn er weinig studies die ACT en aPTT metingen met elkaar vergelijken.
De studies die dit doen zijn met name studies bij patienten met een continue
heparine-infuus, zoals patienten die op de Intensive Care aan de ECMO liggen.
Deze studies suggereren echter een betere correlatie tussen de aPTT metingen en
de dosis heparine dan de ACT metingen.
Een studie tussen de ACT en de aPTT metingen zijn nooit gedaan bij percutane
interventies. Tijdens een TAVI procedure wordt gebruik gemaakt van catheters
met een grote diameter, welke geassocieerd zijn met vasculaire complicaties.
Dotterbehandelingen van een Chronische Totaal Occlusie zijn vaak langdurige
procedures met een verhoogd risico op bloedingen, waaronder pericardbloedingen.
Exacte kennis van de actuele staat van de coagulatie tijdens procedures is
belangrijk om de kans op deze complicaties te verminderen.
protocol pagina 10
Doel van het onderzoek
primair: het doel van deze studie is om onderzoeken welke van twee beschikbare
sneltesten (ACT of aPTT) die de stolling meten tijdens percutane procedures
beter is in het voorspellen van bloedingscomplicaties.
een tweede doel is om de correlatie te vinden tussen de dosis heparine, en de
metingen van de ACT en aPTT sneltest. Hierbij wordt gebruik gemaakt van de
laboratorium aPTT en anti-Xa test om de activiteit van heparine in kaart te
brengen.
protocol pagina 11
Onderzoeksopzet
een Single-center, prospectief observationeel onderzoek met 2 Cohorts: Cohort A
zijn patienten die een TAVI behandeling ondergaan en Cohort B zijn patienten
die een dotterbehandeling van een Chronische Totaal Occlusie ondergaan.
protocol pagina 12
Inschatting van belasting en risico
Het risico van dit onderzoek is erg klein. Patienten die meedoen moeten slechts
een minimale hoeveelheid extra bloed afstaan tijdens de procedure. de vena
punctie is reeds verricht voor andere metingen, dus een extra veneuze toegang
is niet nodig voor deze studie. Verder is het gebruik van heparine standaard
tijdens deze procedures.
protocol pagina 25.
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten geaccepteerd voor een TAVI procedure om de aortaklep te vervangen
patienten geaccepteerd voor een PCI behandeling van een chronische totaal
occlusie van een van de kransslagarterien.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL73749.078.20 |