Pilot studie over non invasieve weefselperfusie metingen bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden met multispectrale optoacoustische tomografie.

Perifeer arterieel vaatlijden (PAV) van de onderste extremiteiten is een veel
voorkomende en progressieve ziekte. De symptomen va PAV zijn onder andere pijn,
en wanneer de ziekte zich ontwikkelt tot kritische ischemie is dat rust pijn en
niet genezende wonden. Al deze symptomen zijn het resultaat van een verminderde
weefselperfusie. Om de ernst van de ziekte te bepalen en de nog belangrijker,
om ischemische regio's te lokaliseren, zijn weefselperfusie metingen
essentieel. Tegenwoordig is transcutane zuurstof spanningsmetingen de meest
onderzochte techniek voor het bepalen van weefselperfusie. Helaas heeft deze
techniek een aantal tekortkomingen. Het is afhankelijk van de operator,
tijdrovend en niet geschikt voor de dagelijkse praktijk. Een in potentie meer
geschikte techniek is MultiSpectrale Optoacoustische Tomografie (MSOT). Het is
een nieuwe non-invasieve beeldvormende techniek die real-time de verhouding van
oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine kan visualiseren, en daarmee de
weefselsaturatie. Op deze manier kunnen anatomische karakteristieken en
perfusie waardes van bloedvaten en weefsel worden gecombineerd. Daarom heeft
deze beeldvormende techniek de potentie om het effect van een behandeling in
patiënten met PAV kwantitatief en accuraat te beoordelen.

Deze studie heeft als doel om de haalbaarheid en klinische prestatie van
weefselperfusie metingen met MSOT te onderzoeken in de onderste extremiteit van
gezonde vrijwilligers, claudicanten en patiënten met kritieke ischemie. Het
hoofddoel van het onderzoek is het optimaliseren van MSOT om de
weefselsaturatie te kwantificeren aan de hand van het oxyhemoglobine en
deoxyhemoglobine in deze drie categorieën van proefpersonen. De tweede
doelstelling is het ontwikkelen van een gestandaardiseerd meetprotocol voor
beeldvorming met MSOT in de onderste extremiteit om de precisie en accuraatheid
te optimaliseren. Een doelstelling is om de weefsel saturatie veranderingen te
beoordelen na een hyperemie test met occlusie van de bloeddoorstroming van het
been van gezonde vrijwilligers. Een andere doelstelling is het evalueren van
weefselsaturatie in referentie met standaard diagnostiek zoals de enkel/arm
index (EAI), teen druk (TBP), Doppler echografie en TcPO2 metingen. Het laatste
doel is om de aangedane arteriën te visualiseren en het bepalen van
weefselperfusie waardes voor en na looptraining bij claudicanten en
revascularisatie bij patiënten met kritieke ischemie.

Deze studie is een single-centrum pilot studie om de haalbaarheid en klinische
prestatie van de beeldvormende techniek MSOT te onderzoeken bij 10 gezonde
vrijwilligers, 10 claudicanten en 10 patienten met kritische ischemie. Bij alle
proefpersonen zullen weefselperfusie metingen met MSOT worden uitgevoerd op de
kuit spier en de plantaire van de voet. Daarnaast zullen tcPO2 metingen worden
uitgevoerd op de kuitspier. Bij gezonde vrijwilligers zal MSOT imaging
uitgevoerd worden voor, tijdens en na cuff occlusion van het been.
Claudicanten zullen weefslperfusie metingen met MSOT en tcPO2 ondergaan voor en
na looptraining. Patiënten met kritieke ischemie zullen weefselperfusie
metingen met MSOT en tcPO2 ondergaan voor en na revascularisatie, voor ontslag
van de afdeling en na 6 weken op de polikliniek. Bij alle patienten wordt naast
het perifere weefsel ook de arteria tibialis posterior en de arteria dorsalis
pedis gevisualiseerd. De weefselperfusie metingen zijn een aanvulling op de
standaard diagnostiek zoals EAI, TBP, Doppler echografie en CTa voor beide
patiëntgroepen. De onderzoeksmetingen zullen geen invloed hebben op standaard
diagnostiek en behandeling en alle patiënten zullen volgens standaard
richtlijnen behandeld worden.

De risico's geassocieerd met deelname aan deze studie zijn laag. Het MSOT
systeem is een investigational medical device dat door iThere Medical GmbH is
ontwikkeld in samenwerking met het UMCG. Het apparaat maakt gebruik van een
klasse IV laser, deze heeft een potentieel risico op schade aan het oog bij
directe blootstelling. Om risico's voor de patient en de zorgverlener zo klein
mogelijk te maken zijn er veiligheidsmaatregelingen getroffen in de vorm van
een interlock systeem, waarschuwingslichten, laser veiligheidstraining en laser
veiligheidsbrillen. Gezonde vrijwilligers zullen slechts één keer
weefselperfusie metingen ondergaan met MSOT en tcPO2. De claudicanten en
patiënten met kritieke ischemie zijn er geen extra ziekenhuisbezoeken nodig. De
perfusie metingen worden gecombineerd met standaard afspraken in het ziekenhuis
en de metingen duren ongeveer 60 min. Beide patiëntgroepen zullen reguliere
polikliniek afspraken, diagnostiek en behandeling niet beïnvloed worden door
deelname aan de studie. Daarom is de last van deelname aan deze studie dan ook
laag. De onderzoeksuitkomsten hebben geen invloed op de diagnostiek of
behandeling van de patiënten. Er zijn geen directe voordelen voor patiënten met
betrekking tot hun behandeling.