Multicenter, gerandomiseerde, actieve comparator-gecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, dosisbepalende fase 2 studie om de veiligheid van de orale FXIa-remmer BAY 2433334 te vergelijken met apixaban bij patiënten met atriumfibrilleren

1. Deelnemer moet op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
45 jaar of ouder zijn.
2. Deelnemer met AF gedocumenteerd door ECG-bewijsmateriaal bij
* CHA2DS2-VASc-score * 2 voor een man of CHA2DS2-VASc-score * 3 voor een vrouw
* Indicatie voor behandeling met een orale anticoagulans in
* een deelnemer die momenteel niet wordt behandeld met een orale
anticoagulans (bijv. Naïeve patiënt) of als alternatief,
* deelnemer die al NOAC gebruikt met ten minste één
bloedingsrisicofunctie (voorgeschiedenis van een eerdere bloeding in de
afgelopen 12 maanden die medische aandacht vereiste en / of een matige
nierfunctiestoornis met eGFR 30-50 ml / min en / of huidige klinisch
geïndiceerde antiplatelet-therapie met ASA * 100 mg)

1. Mechanische hartklepprothese.
2. Elke mate van reumatische mitrale stenose of matige tot ernstige,
niet-reumatische mitrale stenose.
3. Boezemfibrilleren als gevolg van een omkeerbare oorzaak, deelnemers met
sinusritme na succesvolle ablatie, of plan voor cardioversie of ablatie tijdens
het onderzoek.
4. Beroerte binnen de laatste 30 dagen van screening.
5.Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk * 160 mmHg of
diastolische bloeddruk * 100 mmHg) bij randomisatie.
6.Actief bloeden; bekende bloedingsstoornis.
7. Bekende significante leverziekte (bijv. Acute hepatitis, chronische actieve
hepatitis, cirrose) of leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of
C, of ALT / AST > 2,5 x de bovengrens van normaal, gemeten tussen screening en
randomisatie.
8. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml / min / 1,73 m2,
berekend door middel van Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formule,
bepaald tussen screening en randomisatie.
9. Grote operatie gedurende de laatste 30 dagen of geplande grote operatie of
interventie binnen de onderzoeksperiode (bijv. Carotis endarterectomie,
bypass-transplantatie van de kransslagader).
10. Bekende allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor een van de
onderzoeksinterventies (werkzame stof of hulpstoffen).
11. Elke contra-indicatie voor het gebruik van een antistollingsmiddel of zoals
vermeld in de lokale etikettering voor apixaban.
12. Behoefte aan chronische anticoagulatie (voor een andere indicatie dan AF
bijv. Mechanische hartklep of harttrombus) of antiplatelet-therapie (tot 100 mg
ASA is toegestaan). Verwachte behoefte aan chronische (meer dan 4 weken)
therapie met NSAID's.
13. Behandeld met een vitamine K-antagonist in de 30 dagen voorafgaand aan
screening
14. Gelijktijdig gebruik van een van de volgende therapieën binnen 14 dagen (of
ten minste vijf halfwaardetijden van de werkzame stof afhankelijk van welke het
langste duurt) vóór randomisatie en eerste studie-interventietoediening:
-Sterke remmers van cytochroom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) b.v. humaan
immunodeficiëntie virusproteaseremmers, systemisch gebruikte
azol-antimycotische middelen, claritromycine of telithromycine.
-Sterke inductoren van CYP3A4, b.v. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital,
rifampicine of sint-janskruid.
15. Vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen worden beschouwd zwanger te
kunnen worden als ze niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn,
gedefinieerd als amenorroe gedurende > 12 maanden). Mannelijke deelnemers die
geen condooms willen gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn met een vrouw
die zwanger kan worden.