Het bevestigen van de procedurele veiligheid van de OSSURE LOEP-set in een specifieke klinische setting van het gebruik in de femorale nek bij patiënten met osteoporose. Secundaire doelstelling: evalueren van post-market klinische prestaties van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De incidentie van alle bijwerkingen die tijdens de follow-upperiode van
tweeënveertig (42) dagen optreden en die worden geïdentificeerd als ten minste
mogelijk gerelateerd aan de procedure of het medische hulpmiddel voor lokale
behandeling van osteoporose.
Secundaire uitkomstmaten
• Het vermogen om de benodigde hoeveelheid OSSURE-materiaal af te leveren om
het defecte bot te vullen zoals beoordeeld door de behandelende arts
• Het vermogen om toegang te krijgen tot de beoogde behandelingslocatie en het
materiaal met succes te injecteren.
Achtergrond van het onderzoek
Osteoporose is de meest voorkomende botaandoening wereldwijd en is de
voornaamste onderliggende oorzaak van fracuren in post-menopauzale vrouwen en
ouderen (prevalentie verhoogd vanwege vergrijzing). Botfracturen komen vooral
voor omdat de botsterkte niet meer voldoende is, de meest vorkomende locaties
zijn: de wervelkolom, de pols en de heup. Huidige behandeling voor osteoporose
is patiënten informeren in combinatie met voeding, beweging en medicatie.
Ondanks huidige therapie is er nog steeds een toename in heupfracturen vanwege
osteoporose. De LOEP zorgt voor vermeerdering in bot, waardoor de heup
versterkt wordt. Omdat dit slechts in een deel van de heup gebeurt, is het geen
vervanging van huidige therapie maar eerder een aanvulling.
Doel van het onderzoek
Het bevestigen van de procedurele veiligheid van de OSSURE LOEP-set in een
specifieke klinische setting van het gebruik in de femorale nek bij patiënten
met osteoporose.
Secundaire doelstelling: evalueren van post-market klinische prestaties van de
OSSURE LOEP-set.
Onderzoeksopzet
De CONFIRM studie is een prospectieve, multi-center, niet-gerandomiseerde en
niet-geblindeerde studie met een medisch hulpmiddel (OSSURE LOEP kit) ter
behandeling van osteoporose. In totaal zullen maximum 60 patiënten aan de
studie deelnemen in verscheidene Europese centra.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het medische hulpmiddel voor onderzoek is de 'OSSURE LOEP Kit', een kit voor lokale versterking van het proximale (bovenste deel van) femur, oftewel de heup. Een deel van dit product is een synthetisch (d.w.z. kunstmatig), op calcium gebaseerd implantaat. De interventie gebeurd onder algemene of lokale verdoving (afhankelijk van de patiënt) en duurt ongeveer 60 minuten. De arts zal een insnijding maken aan de buitenkant van het dijbeen en boren tot in de ruimte van de femorale nek. Deze ruimte bevat bij osteoporose patiënten slecht connectief en niet ondersteunend trabeculair bot, vocht, vet en merg elementen. Deze ruimte wordt leeggemaakt met een probe die resten verwijderd, irrigeert en opzuigt. Het AGN1 implanteerbaar hulpmiddel wordt met een spuit manueel geïnjecteerd onder lage druk tot in de injectieplaats in de femorale nek van de heup.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn verschillende risico's en ongemakken die met deelname aan de voor deze
klinische studie vereiste procedures en onderzoeken kunnen samenhangen, zoals
bloedname, DXA scan, röntgenfoto en CT-scan (optioneel). Er zijn ook risico*s
vergelijkbaar met de risico*s die met andere heupprocedures samenhangen, zoals
pijn, irritatie, infectie, bloedvat beschadiging, lekkage van het implantaat,
bloedklonters, wondproblemen, heupfractuur en afbraak van bot.
Echter zullen patiënten met osteoporose die niet deelnemen aan de studie
gelijkaardige onderzoeken en procedures ondergaan en daardoor aan gelijkaardige
risico's worden blootgesteld.
Het medische hulpmiddel kan het heupbot versterken en het optreden van
heupfracturen bij postmenopauzale vrouwen met een diagnose van osteoporose
mogelijk verminderen. De sterkte van het heupbot kan tijdens deze studie
toenemen, afnemen of op hetzelfde niveau blijven. Het risico op een
heupfractuur kan ook toenemen, afnemen of op hetzelfde niveau blijven. Het is
eveneens mogelijk dat patiënten met osteoporose in de toekomst baat hebben van
uw deelname aan deze studie.
Algemeen / deelnemers
Suite 100 7301 Calhoun Pl,
Rockville MD 20855
US
Wetenschappers
Suite 100 7301 Calhoun Pl,
Rockville MD 20855
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patiënt is vrouw en voorbij de menopauze (ten minste 1 jaar geen
menstruatie meer).
2. De patiënt heeft osteoporose gedefinieerd door een gedocumenteerde DXA scan
T-score van <= -2.5 in de femurhals van tenminste 1 heup in het afgelopen jaar.
Een DXA scan zal worden uitgevoerd tijdens geschiktheidsscreening indien geen
gedocumenteerde T-score aanwezig is.
3. De patiënt heeft 1 heup zonder fractuur of operatie geschiedenis
4. De patiënt is naar de mening van de arts en met een ASA score van I of II,
medisch stabiel van een eventuele vorige behandeling of medische ingreep
6. De patiënt is bereid, in staat en gemotiveerd om deel te nemen aan de
baseline- en follow-up-evaluaties tijdens de complete studie.
7. De patiënt kan en wil schriftelijk toestemming geven voor deelname aan de
studie na geïnformeerd te zijn (informed consent).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De patiënt heeft meer dan zes (6) maanden geleden een heupfractuur,
-operatie of -prothese gehad of is minder dan drie (3) maand geleden verwijderd
van een electieve THA
2. De patiënt heeft toenemende heuppijn in de voorafgaande zes (6) maanden,
waarvoor geen diagnose is gesteld en die volgens de onderzoeker samen zou
kunnen hangen met onderliggende bot- of gewrichtspathologie (bijv. reumatoïde
artritis, fractuur, etc.).
3. De patiënt is afhankelijk van het gebruik van een rolstoel of is bedlegerig.
4. De patiënt heeft albumine-gecorrigeerde serumcalciumconcentraties buiten het
normale laboratoriumbereik of heeft een reeds bestaande
calciummetabolisme-stoornis (bijvoorbeeld hypercalcemie)
5. De patiënt heeft ernstige nierinsufficiëntie met een eGFR (estimated
Glomerular Filtration Rate) van <= 30 mL/min of wordt behandeld door dialyse.
6. De patiënt heeft IDDM (Insulin-Dependent Diabetes Mellitus).
7. De patiënt heeft een BMI (Body Mass Index) van > 35.
8. De patiënt gebruikt volgens de hoofdonderzoeker veel tabak, door te roken of
anderszins.*
9. De patiënt gebruikt volgens de hoofdonderzoeker veel alcohol.*
10. De patiënt heeft radiologisch aangetoonde forse bot- of gewrichtspathologie
van de heup, waaronder tekenen die voorspellend zijn voor atypische
femurfracturen (bijvoorbeeld corticale snavelvorming) of is gediagnosticeerd en
/ of behandeld voor atypische femurfracturen
11. De patiënt wordt behandeld met corticosteroïden of systemische
glucocorticoïden gedurende tien (10) dagen in de voorgaande zes (6) maanden.
12. De patiënt heeft orale of parenterale immunosuppressieve medicatie gebruikt
in de voorafgaande twaalf maanden.
13. De patiënt heeft een metabole botziekte in de voorgeschiedenis (bijv.
ziekte van Paget).
14. De patiënt heeft een artritische autoimmuunziekte in de voorgeschiedenis,
met inbegrip van reumatoïde, psoriatische of aan systemische lupus
erythematosus gerelateerde spondyloartropathie, Reiter-syndroom of ziekte van
Crohn.
15. De patiënt heeft radiotherapie van het heup- of bekkengebied ondergaan in
de voorgeschiedenis.
16. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (met
uitzondering van basaalcelcarcinoom), tenzij behandeld en zonder klinische
tekenen van maligniteit symptomen gedurende vijf (5) jaar.
17. De patiënt is bekend met een allergie voor het te implanteren medisch
hulpmiddel.
18. De patiënt heeft een ernstige andere aandoening of een slechte algemene
fysieke/psychische gezondheid, waardoor de patiënt volgens de onderzoeker geen
goede proefpersoon voor de studie zal zijn.
19. De patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische studie.
*AgNovos* adviseert een criterium van > 1 pakje sigaretten per dag of > 3
glazen alcohol per dag.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02916953 |
| CCMO | NL60420.068.17 |