Het primaire doel van dit onderzoek is na te gaan of de spiermassa, de spierkracht en de zelf-gerapporteerde lichamelijke fitheid verschilt tussen patiënten, die behandeld worden met conventionele hemodialyse en patiënten die behandeld worden met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de gecombineerde interdialytische urine-excretie
van creatine en de intradialytische dialysaat-excretie van creatinine als een
proxy voor spiermassa.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten zijn handknijpkracht en de zelf-gerapporteerde
lichamelijk fitheid gemeten met de SF-36, 'Checklist individual strength' en de
patiënt-gegenereerde subjective global assessment (PG-SGA) vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel hemodialyse op korte termijn een levensreddende behandeling is, hebben
hemodialyse patiënten een sterk verkorte levensverwachting en een lage
kwaliteit van leven. Ondervoeding ('protein-energy wasting'), verlies van
spiermassa en een slechte lichamelijke fitheid spelen daarbij een belangrijke
rol. De overgang van conventionele hemodialysis (twee tot drie maal per week 3
tot 5 uur dialyse) naar nachtelijke hemodialyse (drie tot vier maal per week 7
tot 8 uur dialyse) is geassocieerd met een significante toename van de eiwit
inname en biedt meer mogelijkheden om overdag lichamelijk actief te zijn. Op
dit moment is het echter onbekend of deze beide potentieel gunstige factoren
ook leiden tot een toename van de spiermassa en spierkracht en een
verbeteringen van de lichamelijke fitheid.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is na te gaan of de spiermassa, de
spierkracht en de zelf-gerapporteerde lichamelijke fitheid verschilt tussen
patiënten, die behandeld worden met conventionele hemodialyse en patiënten die
behandeld worden met nachtelijke hemodialyse. Het tweede doel is om na te gaan
of er een verband is tussen spiermassa, spierkracht en zelf-gerapporteerde
lichamelijke fitheid en eiwitinname met de voeding en/of plasma markers van
ontsteking. Tenslotte, willen we nagaan of er bij hemodialysepatiënten een
verband is tussen een afgenomen synthese van creatine en spiermassa,
spierfunctie en zelf-gerapporteerde lichamelijke fitheid.
Onderzoeksopzet
Mono-centrum cross-sectioneel observationeel cohort onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende proefpersonen zullen bij één hemodialysebehandeling 15 minutes
langer dan gebruikelijk in het dialysecentrum verblijven. tijdens deze 15
minuten voorafgaande aan de gebruikelijke hemodialyse behandeling, zullen de
deelnemers een 4 meter looptest en een handknijptest ondergaan. Er zal bij het
begin, tijdens en op het einde van één hemodialyse behandeling bloed worden
afgenomen. Het totale volume aan bloed voor dit onderzoek is 101 ml voor
patiënten die met conventionele hemodialyse worden behandeld en 118 ml voor
patiënten die met nachtelijke hemodialyse worden behandeld. Het bloed wordt
afgenomen uit de hemodialyse lijnen en de patiënt hoeft hier dus niet voor
geprikt te worden.tijdens één hemodialyse behandeling wordt alle
dialysevloeistof (dialysaat) opgevangen in een tank. Dialysaat is een
*afvalproduct' en het opvangen ervan vormt geen belasting voor de deelnemers.
Aan deelnemers met een urineproductie van >200 ml per 24 hours wordt gevraagd
om gedurende 48 uur alle urine te verzamelen. Deelnemers worden verzocht om
gedurende 5 dagen in een voedingsdagboek bij te houden wat men eet en drinkt;
dit kost ongeveer 15 minuten per dag. Aan de deelnemers wordt gevraagd om de
volgende vragenlijsten in te vullen:
SF-36, 'Checklist individual strength' (CIS) en de patiënt-gegenereerde
subjective global assessment (PG-SGA); het invullen van deze 3 vragenlijsten
kost niet meer dan 30 minuten. Patiënten kunnen de vragenlijsten thuis invullen
of tijdens de hemodialyse behandeling. Desgewenst, kunnen zij daarbij hulp
krijgen van een dialyseverpleegkundige of van één van de onderzoekers. Aan
deelname aan dit onderzoek zijn geen risico's verbonden aangezien er geen
interventies zijn en er geen invasieve procedures worden uitgevoerd. Naar onze
mening is het gerechtvaardigd om dit onderzoek uit te voeren gezien de potentie
van het vinden van modificeerbare factoren die een rol spelen bij het verlies
aan spiermassa en bij afnemende lichamelijke fitheid van hemodialysepatiënten.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leefijd >=18 years.
Hemodialyse behandeling >=2 months.
Conventionele hemodialyse: twee of drie maal per week met 3 tot 5 uur per
dialyse behandeling.
Nachtelijke hemodialyse: drie of vier maal per week met 7 tot 8 uur per
dialysis behandeling.
Hemoglobine, gemeten bij de vorige routinematige maandelijkse bloedafname,
gelijk aan of groter dan 6,5 mmol/l.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Afwezigheid van informed consent.
Zwangerschap
Aanwezigheid van klinische tekenen van infectie.
Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
Onvoldoende mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72771.042.20 |