Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediende PHA-022121 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

see English

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Zal niet starten
Type aandoening
Congenitale en erfelijke aandoeningen NEG
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus uit

ID

NL-OMON49665

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

CS0348-200190 Pharvaris SAD

Aandoening

  • Congenitale en erfelijke aandoeningen NEG

Synoniemen aandoening

erfelijke angio oedeem

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Pharvaris B.V.
Overige ondersteuning :
Pharvaris B.V.

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
farmacokinetiek, SAD, veiligheid, verdraagbaarheid

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

see English

Secundaire uitkomstmaten

see English

Achtergrond van het onderzoek

see English

Doel van het onderzoek

see English

Onderzoeksopzet

see English

Onderzoeksproduct en/of interventie

see English

Inschatting van belasting en risico

see English

Algemeen / deelnemers

Pharvaris B.V.

Leiden Bio Science Park, J.H. Oortweg 21
Leiden 2333 CH
NL

Wetenschappers

Pharvaris B.V.

Leiden Bio Science Park, J.H. Oortweg 21
Leiden 2333 CH
NL

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

18-64 jaar
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

see English

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

see English

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Toewijzing op basis van loting
Blindering
:
Dubbelblind
Controle
:
Nepmedicijn
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Zal niet starten
Aantal proefpersonen :
32
Type :
Onderzoek is nog niet gestart, dit is de verwachte startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Nap.
Generieke naam :
Nap.

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste beoordeling onderzoek
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste beoordeling onderzoek
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2020-002013-18-NL
CCMO NL73764.056.20