Het onderzoeken van de invloed van CBT op de uitkomst na lumbale spinale fusie chirurgie in patiënten met hoge scores voor het hebben van sterk negatieve gedachten over pijn, door middel van een twee-centrum gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
pijn catastrofatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst:
- Core Outcome Measures Index (COMI) na 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomsten 4 dagen postoperatief:
- 11-punten Numeric Rating Scale (NRS) (uit de COMI) voor rug en beenpijn:
range van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit).
Secondaire uitkomsten 8 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief:
- COMI na 8 weken en 6 maanden.
- 11-punten Numeric Rating Scale (NRS) (uit de COMI) voor rug en beenpijn:
range van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit).
- Beperkingen: Modified Oswestry Disability Index (ODI).
- Gezondheids gerelateerde kwaliteit van leven: EuroQualityOfLife-5
dimensions* (EQ-5D) vragenlijst.
- Depressie: PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Sys-tem).
- Globale verandering: Patient Global Impression of Change (PGIC)
- Score voor het hebben van sterk negatieve gedachten over pijn: Pain
Catastrophizing Scale (PCS)
- Medicatie gebruik: Medication Quantification Scale (MQS)
- Werk status.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 20% van de patiënten welke lumbale spinale fusie chirurgie krijgen
hebben persisterende en recidief pijn in de rug of benen ondanks de operatie.
Het hebben van sterk negatieve gedachten over pijn is een belangrijke
voorspeller voor hogere pijn intensiteit en werkverzuim onder patiënten met
persisterende musculoskeletale pijn, en het is de sterkste onafhankelijke
voorspeller voor persisterende postoperatieve pijn. Psychologische variabelen
zijn beïnvloedbaar en kunnen een target voor interventie zijn. Patiënten welke
hebben deelgenomen aan psychologische interventies voor chronische pijn,
waaronder cognitieve gedragstherapie (CBT) en Acceptance and Commitment Therapy
(ACT), hebben minder minder, pijn-gerelateerde beperkingen, en
stemmingswisselingen vergeleken met controle patiënten. Hoewel
gedragsinterventies bewezen hebben de invloed van persisterende pijn
postoperatief positief te beïnvloeden, worden deze historisch gezien niet
aangeboden aan postoperatieve patiënten. Pyschologische interventies aangeboden
preoperatief en acuut postoperatief hebben de potentie om het traject van
chronische postoperatieve pijn (CPSP) te beïnvloeden. Beginnende bewijs laat
zien dat deze benadering veelbelovend in ten aanzien van effecten in de acute
postoperatieve fase. Er zijn maar weinig pogingen gedaan om pijn te verminderen
door o.a. CBT bij patiënten met hoge preoperatieve scores voor het hebben van
sterk negatieve gedachten over pijn en goed opgezette gerandomiseerde
onderzoeken om de effectiviteit van een dergelijke interventie te onderzoeken
zijn nodig.
Het doel van onze studie is om te onderzoeken of een interventie die sterk
negatieve gedachten over pijn hebben beïnvloed het risico op persisterende pijn
en beperkingen kan beïnvloeden. Onze primaire hypothese is dat een
peri-operatieve CBT interventie om angst en het hebben van sterk negatieve
gedachten over pijn af te laten nemen, het risico op persisterende pijn en
beperkingen na lumbale spinale fusie chirurgie, positief kan beïnvloenden
(gemeten door middel van de Core Outcome Measures Index (COMI) vragenlijst) bij
patiënten met hoge scores voor het hebben van sterk negatieve gedachten over
pijn. We willen deze patiënten ook al preoperatief CBT geven om ze handvaten te
bieden in de acute postoperatieve fase.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de invloed van CBT op de uitkomst na lumbale spinale fusie
chirurgie in patiënten met hoge scores voor het hebben van sterk negatieve
gedachten over pijn, door middel van een twee-centrum gerandomiseerd
gecontroleerd onderzoek, welke CBT vergelijkt met educatie.
Onderzoeksopzet
Dit is een twee-centrum prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met
1:1 allocatie welke de uitkomsten na lumbale spinale fusie chirurgie vergelijkt
tussen 2 cohorten: 1 welke CBT met standaard zorg krijgt en 1 welke educatie
met standaard zorg krijgt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
CBT (+ standaard zorg): 6 individuele sessies van 1 uur CBT (behalve de eerste sessie welke 1.5 uur zal duren) waarvan 2 sessies preoperatief en 4 sessies postoperatief. De eerste sessie zal 3-6 weken voor de operatie zijn en de laatste maximaal 2 maanden na de operatie.
Inschatting van belasting en risico
Voordelen:
De patiënten in de interventie groep hebben mogelijk een beter resultaat na de
operatie (pijn, functioneren, beperkingen, kwaliteit van leven).
Nadelen:
De studie vindt plaats bij volwassenen. De interventie groep ondergaat 6
sessies van CBT. Patiënten moeten tot een jaar na de operatie vragenlijsten
invullen. Er zijn geen risico's tav de CBT anders dan de verwachting dat
patiënten tijdens de behandeling bepaalde cognities/ gedachten/ gedragingen
veranderen wat lastig kan zijn en daardoor emotionele discomfort kan geven.
Algemeen / deelnemers
Via Capelli 1
Viganello 6962
NL
Wetenschappers
Via Capelli 1
Viganello 6962
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd >= 18 jaar
- in staat om Italiaans (site 1) of Nederlands (site 2) te lezen en spreken
- een primaire diagnose van spinale stenose (centraal of foraminaal of beide),
degeneratieve of isthmische spondylolisthesis of degeneratief discuslijden
bepaald door deskundige wervelkolomchirurgen
- geselecteerd voor lumbale spinale fusiechirurgie met decompressie
- patiënten met een score >= 24 op de pain catastrophizing scale (PCS) komen in
aanmerking om te worden gerandomiseerd voor peri-operatief cognitieve
gedragstherapie of voor uitleg en instructies met gebruikelijke zorg.
- patiënten met een score van <24 op de PCS zullen niet worden gerandomiseerd
naar een van de behandelingsgroepen, maar komen in aanmerking voor
pre-operatieve en postoperatieve assessment.
- in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en het informed
consent-toestemmingsformulier hebben ondertekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- rapporteert plannen om binnen zes maanden na de huidige lumbale spinale
fusieoperatie een grote operatie te ondergaan
- comorbide ernstige psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie of
persoonlijkheidsstoornis
- bekende of vermoede niet-naleving (non-compliance), drugs- of alcoholmisbruik
- onvermogen om de procedures van de studie te volgen, b.v. vanwege dementie,
enz. van de deelnemer
- de aanwezigheid van ernstige medische comorbiditeit zoals sepsis of kanker
die een handicap zou kunnen veroorzaken of de algehele gezondheidstoestand van
de patiënt zou kunnen verslechteren
- zwangerschap is een "automatische" uitsluiting omdat vrouwen die zwanger zijn
door hun artsen worden uitgesloten van lumbale spinale fusie
- een intrathechale pomp met opioiden
- gevangenen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | ClinicalTrials.gov NCT03969602 |
CCMO | NL70289.096.20 |