Het doel van dit onderzoek is om de segmentele bewegingssequenties van de cervicale wervelkolom 6 tot 14 jaar na een ACD of ACDA vast te analyseren. Dit zal beoordeeld worden met de eerder gedefinieerde normale beweeglijkheid van de cervicale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Wervelkolom aandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het definiëren van het bewegingspatroon in patiënten met eerdere ACD of ACDA
volgens de segmentele bijdrage op een röntgendoorlichting en dit vergelijken
met de eerder gedefiniëerde normale beweging.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn met name radiologisch. De sROM zal voor alle
patiënten bepaald en vergeleken worden. Daarbij zal de mate van degeneratie
bepaald worden aan de hand van de Kellgren Score (KS). Klinische uitkomstmaten
zoals VAS, NDI, SF-36 en Odom*s Criteria zullen ook meegenomen worden.
Achtergrond van het onderzoek
Een veelvoorkomende oorzaak van cervicale radiculopathie en/of myelopathie is
slijtage van de nekwervels en tussenwervelschijven, ook wel cervical
degenerative disc disease genoemd (CDDD). Chirurgische interventies zijn
geïndiceerd indien er onvoldoende effect is van non-chirurgische therapie of
bij progressieve neurologische klachten. De meest gebruikte chirurgische
interventie voor CDDD is een anterieure cervicale discectomie, zonder (ACD) of
met fusie (ACDF). Beide technieken laten op korte termijn goede klinische
uitkomsten en een hoge mate van fusie zien. Op de langere termijn worden er
echter vaak nieuwe klachten van radiculopathie en/of myelopathie gezien,
regelmatig op de niveaus aangrenzend aan het geopereerde segment. Men denkt dat
dit het gevolg is van verminderde beweeglijkheid in het geopereerde en
gefuseerde segment, resulterend in overbelasting van de aangrenzende niveaus,
ookwel adjacent segment disease (ASDis) genoemd. Met deze achterliggende
gedachte is men begonnen met het implanteren van discusprotheses (anterior
cervical discectomy with arthoplasty ACDA) om de normale beweeglijkheid te
behouden.
Segmental range of motion (sROM) is een van de meest gebruikte techniek om
beweeglijkheid van de wervelkolom te analyseren, maar laat echter een hoge
inter- en intravariabiliteit. Boselie et al, van onze eigen groep, hebben
eerder een algoritme ontwikkeld om in 1 individu normale en abnormale
beweeglijkheid te onderscheiden op basis van de sequentie van de segmentale
bijdrage van de cervicale wervelkolom.
Boselie et al hebben eerder een RCT uitgevoerd waarin patiënten met
radiculopathie op basis van CDDD een ACD of ACDA ondergingen. Patiënten zijn
tussen 2007 en 2014 geïncludeerd en tot 1 jaar na de operatie gevolgd. Destijds
zijn er reeds röntgenopnames gemaakt van de flexie en extensie bewegingen van
de nek. Deze studie liet na 1 jaar follow-up geen verschil bewegingspatronen of
klinische uitkomsten zien. Wij willen nu graag na 6 tot 14 jaar de volgorde van
beweging van de nek in deze zelfde patiëntengroepen beoordelen. In de toekomst
willen wij graag onderzoeken of er een relatie met het ontwikkelen van ASDis en
de beweeglijkheid van de nek is.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de segmentele bewegingssequenties van de
cervicale wervelkolom 6 tot 14 jaar na een ACD of ACDA vast te analyseren. Dit
zal beoordeeld worden met de eerder gedefinieerde normale beweeglijkheid van de
cervicale wervelkolom door Boselie et al. Ook zullen de bewegingsanalyses van
deze zelfde patiëntengroep tijdens de RCT vergeleken worden met deze lange
termijn follow-up röntgenopnames.
Het doel is om met deze bewegingsanalyses onze hypothese te kunnen ondersteunen
dat een discusprothese leidt tot beter behoud van normale beweeglijkheid dan
ACD en daardoor een lagere kans op ASDis.
Onderzoeksopzet
Fundamenteel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Het voornaamste risico aan dit onderzoek is de stralingsbelasting. De
NCS-richtlijnen geven aan dat stralingsbelasting bij wetenschappelijk onderzoek
er een stralingsbelasting tot 1 mSv gerechtvaardigd is, wanneer het onderzoek
de gezondheidszorg zal bevorderen. Het risico op stralingsschade is zeer klein
en zal niet optreden bij het maken van enkele röntgenbeelden.
Algemeen / deelnemers
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Wetenschappers
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten worden geïncludeerd op basis van de volgende criteria:
- Alle voorgaande deelnemers van de RCT
- Mogelijkheid tot flexie en extensie van de nek
- Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten zijn eerder in de RCT geëxcludeerd aan de hand van de volgende
criteria; zij zullen nu op basis van dezelfde criteria worden geëxcludeerd:
- Actieve infecties
- Eerdere of actuele ruimte-innemende processen in de cervicale regio
- Zwangerschap
- Eerdere radiotherapie in de cervicale regio
- Onvermogen om Nederlands te spreken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74644.096.20 |