1) het vergelijken van de loopkwaliteit (in het dagelijks leven en tijdens uitdagende taken) van patiënten 1 jaar na de plaatsing van de knieprothese waarbij de achterste kruisband intact blijft met gezonde controles.2) het bekijken van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primair contrast voor de thuismetingen is het verschil in gemiddelde
loopsnelheid tijdens dagelijkse activiteiten tussen gezonde controles en
patiënten met een knieprothese met behoud van de achterste kruisband, 1 jaar na
de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Thuismeting:
- Aantal 'gait bouts'
- Maximale draaisnelheid
- Gemiddelde schrede lengte
- Gemiddelde schrede tijd
- CoV schredetjid
- Assymetrie staptijd
- Range of motion van het bovenlichaam in het coronale vlak
- Voetlandingshoek
Uitdagende looptaken:
Verstoringen:
- Voetplaatsing na de mediolateral balansverstoring
- Traject van het lichaamszwaartepunt
- Traject van het 'centre of pressure'
- 'margin of stability'
- Spatiotemporele loop uitkomsten (stapbreedte, staplengte)
Omhoog/omlaag lopen op helling:
- Sagittale knie momenten
- Adductiemoment knie
- Knie, enkel en heup hoeken
- Enkel en heup momenten
- Voetlandingshoek
- 'toe-out' hoek
- Spatiotemporele loop uitkomsten (stapbreedte, staplengte)
Achtergrond van het onderzoek
Het belangrijkste doel van totale knie arthroplastiek met behoud van de
achterste kruisband is het verminderen van pijn en het verbeteren van de
mobiliteit in het dageiljkse leven. De effectiviteit van de deze ingreep, in
termen van het verbeteren van de loopkwaliteit, is echter nog niet volledig
duidelijk. Daarnaast is de loopkwaliteit in het verleden vooral onderzocht
tijdens simpele testen in een laboratorium. Het doel van dit onderzoek is
daarom om te onderzoeken of de loopfunctie, beoordeeld in huiselijke omgeving
én tijdens uitdagende taken in het laboratorium, volledig herstelt 1 jaar na de
operatie. De verwachting is dat, hoewel patiënten zullen verbeteren na de
operatie, de loopfunctie niet terug keert tot het niveau van gezonde controles.
Doel van het onderzoek
1) het vergelijken van de loopkwaliteit (in het dagelijks leven en tijdens
uitdagende taken) van patiënten 1 jaar na de plaatsing van de knieprothese
waarbij de achterste kruisband intact blijft met gezonde controles.
2) het bekijken van de veranderingen in loopkwaliteit van pre- naar
post-operatief tijdens zowel dagelijkse activiteiten als uitdagende looptaken
Onderzoeksopzet
Case-control design met metingen op drie tijdsmomenten: baseline, 1 jaar
post-operatief en 2 jaar post-operatief.
Inschatting van belasting en risico
De lasten van deelname studie zijn gelimiteerd tot de analyses van de
loopfunctie pre-operatief, één, en twee jaar na de operatie; het invullen van
enkele vragenlijsten; en een eenmalige radiografische meting van 20 minuten.
Deze loopanalyses bestaan zowel uit thuismetingen (5-7 dagen), door middel van
versnellingsmeters in een sok en eentje op de riem, als uit het meten op de
Sint Maartenskliniek, wat inclusief het invullen van de vragenlijsten ongeveer
2,5 uur zal duren. Tijdens de loopmetingen in het laboratorium zullen
proefpersonen een veiligheidsharnas dragen om vallen te voorkomen. De
radiografische metingen hebben een minimale stralingsbelasting. Tot slot zijn
de risico's van de operatie minimaal en niet groter dan bij het plaatsen van de
reguliere knieprothese. De meting op baseline, 3 maanden en 24 maanden zullen
daarnaast voor extra tijdsinvestering zorgen aangezien deze niet samenvallen
met reguliere controlemomenten. Deelnemers van het onderzoek worden om deze
reden gecompenseerd voor de reiskosten die zij maken voor deze extra
meetmomenten.
Algemeen / deelnemers
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Wetenschappers
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die een knieprothese krijgen:
40-80 jaar
Non-inflammatoire gonartrose (bevestigd door radiologische beelden)
Gepland voor een primaire knieprothese
Stabiele gezondheid
Gezonde controles:
40-80 jaar oud
Stabiele gezondheid
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die een knieprothese krijgen:
BMI > 35
Operatie aan de studie knie
Actieve infectie of een systemische infectie
Trauma aan studie knie
Gewrichtsvervangende chirurgie aan knie, enkel of heup of een geplande
operatie in de volgende 24 maanden
Elke neurologische aandoening of aandoening aan het spier-skelet systeem
(behalve gonartrose) dat het lopen of balans beïnvloedt.
Gezonde controles: gemiddelde tot sterke pijn in een of beide knieën, heup, of
in de enkel (>4 op de items 3-6 van de Korte Pijn Inventarisatie)
Gewrichtsvervangende chirurgie aan knie, heup, of enkel of een geplande
gewrichtsvervangende operatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71606.091.19 |