Het onderzoeken van de haalbaarheid van het monitoren van hartfrequentie en ademhaling in neonaten met behulp van een draadloos bandje.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Monitoring van ademhalingsfrequentie en hartfrequentie in neonaten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De haalbaarheid van het meten van diafragma EMG met een draadloos bandje. Deze
haalbaarheid wordt gedefinieerd als de mate van overeenkomst tussen het
draadloze bandje en de huidige monitoring op het gebied van hartslag en
ademhalingsmonitoring.
Secundaire uitkomstmaten
Huid conditie zoals gescoord door verpleegkundigen
Achtergrond van het onderzoek
In te vroeg geboren kinderen en neonaten die ziek zijn wordt hartfrequentie,
ECG en ademhaling gemonitord met plakelektrodes. Deze plakelektrodes kunnen de
huid beschadigen en de draden waaraan ze vast zitten kunnen pijn geven, zorg
hinderen en het contact tussen ouder en kind bemoeilijken. Deze nadelen kunnen
verholpen worden door een draadloos, niet plakkend bandje dat ook
hartfrequentie en ademhaling kan monitoren te gebruiken. Een dergelijk bandje
wordt momenteel ontwikkeld door het bedrijf Bambi Medical B.V. Dat bandje
gebruikt diafragma electromyografie om hartfrequentie en ademhaling te meten.
Deze recent op neonatale intensive care units geïntroduceerde techniek heeft
als voordeel boven de standaard techniek (chest impedantie) dat het de detectie
van ademstops kan verbeteren omdat het een directe meting is van de
ademinspanning van kinderen door het middenrif. Omdat via dergelijke
electromyografie zowel ademhaling als hartfrequentie gemonitord kunnen worden,
heeft deze nieuwe techniek de potentie om de oude techniek te vervangen.
Echter, er zijn tot nu toe nog geen studies gedaan om de haalbaarheid te
onderzoeken van het monitoren van hartfrequentie en ademhaling in neonaten met
behulp van zo*n draadloos bandje.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de haalbaarheid van het monitoren van hartfrequentie en
ademhaling in neonaten met behulp van een draadloos bandje.
Onderzoeksopzet
Prospectief, observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De resultaten van deze studie hebben geen direct voordeel voor de deelnemer,
gezien het feit dat dit een observationele studie is. De gemeten monitorwaarden
(anders dan de standaard monitorwaarden) zijn niet inzichtelijk voor personeel
en/of ouders. De gedane extra metingen zijn van niet invasieve aard en niet
belastend voor de participant. Participanten dragen een draadloos bandje
waarmee ademhaling en hartfrequentie draadloos gemeten kunnen worden. Dit
bandje levert een minimaal risico op huidirritatie. Deze studie moet in deze
doelgroep (de doelgroep waar het device voor bedoeld is) worden uitgevoerd,
omdat de elektrische en mechanische eigenschappen van deze groep dusdanig
anders zijn dan die van grotere kinderen of volwassenen, dat het niet zinvol is
om in andere groepen te testen. In de toekomst kan deze studie duidelijke
voordelen opleveren voor deze doelgroep.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geboren bij een zwangerschapsduur van 26-42 weken
Getekend informed consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Huidlaesies ter plaatse van het diafragma
Congenitale afwijkingen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72488.018.20 |