Follow-up op lange termijn van de Tendril STS- en Isoflex-elektrode in combinatie met de Assurity MRI*- en Endurity MRI*-pacemaker binnen een 3T MRI-omgeving

De belangrijkste reden tot bezorgdheid bij MRI-scans, meer nog bij 3T dan bij
1.5T- MRI scanners met hun sterkere elektromagnetische velden (EMF), is de
interactie tussen de EMF die wordt gebruikt om de beelden te genereren en alle
apparaten (bijv. Stents, pacemakers, leads enz. ) die in de patiënt
geïmplanteerd zijn. Magnetic Resonance Imaging-systemen genereren het
diagnostische beeld met behulp van drie EMF's. Deze omvatten een statisch
magnetisch veld, een in de tijd variërend magnetisch gradiëntveld en een
RF-veld. Alle drie deze velden hebben een effect op geïmplanteerde apparaten en
kunnen gevaren veroorzaken voor het apparaat, de patiënt of voor beide.
Voorbeelden van deze gevaren zijn ongewenste of incorrecte hartstimulatie,
verhitting nabij elektroden, beeldartefacten en krachten die worden uitgeoefend
op geïmplanteerde componenten. Vanwege deze problemen kunnen bepaalde op de
markt verkrijgbare implanteerbare systemen van cardiale aard, waaronder ICD's,
gecontra-indiceerd zijn voor gebruik in een MRI-omgeving, in het bijzonder bij
patiënten die afhankelijk zijn van een pacemaker.
Volgens de World Survey van 2009 van cardiale pacing en cardioverter
defibrillatoren, werden 282,621 nieuwe pacemakers geïmplanteerd in 17 EU-landen.
Naar schatting zal meer dan 50% van deze patiënten met implanteerbare cardiale
apparaten tijdens de levensduur van hun apparaat een indicatie voor een
MRI-scan ontwikkelen.
Er zijn talloze rapporten gepubliceerd van patiënten met geïmplanteerde
apparaten die met succes magnetische resonantiebeeldvorming hebben ondergaan
met 1,5T- en 3T-scanners. In de meeste gevallen werden de scans uitgevoerd
onder gecontroleerde omstandigheden, met zorgvuldige telemetriemonitoring van
de patiënt door gekwalificeerd personeel, tijdens de beeldvorming. Het lage
aantal complicaties tijdens deze vroege onderzoeken leidde in 2008 tot een
positieverklaring van de European Society of Cardiology (ESC), waarin de
risico's van MRI's bij geselecteerde patiënten met geïmplanteerde apparaten
"aanvaardbaar" werden geacht en een protocol werd opgesteld met zorgvuldige
selectiecriteria en best practices voor het veilig uitvoeren van
MRI-onderzoeken bij deze patiënten.
De pacemakers en leads die worden onderzocht, hebben momenteel goedkeuring voor
3T MRI-scans in de EU. Deze studie zal ook voldoen aan een PMCF-vereiste om het
CE-kenmerk voor 3T MR Conditional labeling te behouden.
3T MRI onderzoek wijkt af van de standaard behandeling binnen het MCL.

Het onderzoek heeft tot doel om te bevestigen dat de Tendril STS- en
Isoflex-elektrode die bij de Assurity MRI*- of Endurity MRI*-pacemaker zijn
geïmplanteerd op lange termijn veilig zijn bij patiënten die klinisch
geïndiceerde 3T MRI-scans ondergaan. Deze studie zal ook voldoen aan een
PMCF-vereiste om het CE-kenmerk voor 3T MR Conditional labeling te behouden.

Dit is een multi center clinical trial, prospectief, eenarmig klinisch
onderzoek met als doel om te bevestigen dat de St. Jude Medical Assurity MRI-
en Endurity MRI-pacemakers veilig zijn in een 3T MRI-omgeving voor patiënten
die een klinisch geïndiceerde 3T MRI-scan ondergaan.

Alle onderzoeksprocedures maken deel uit van de standaardbehandeling en zouden
ook worden uitgevoerd als de patiënt niet in de studie was opgenomen. Alleen
wordt standaard een 1,5 T MRI onderzoek gedaan en in de studie een 3T MRI
onderzoek, verder kan de 1 maands controle als extra bezoek worden aangemerkt.