Het bepalen van de mogelijkheid van extra tuba spoeling middels Lipiodol na de reguliere tuba test met methyleen-blauw tijdens de THL.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De mogelijkheid van extra tuba spoeling met Lipiodol tijdens de THL, in termen
van: de zichtbaarheid van de olie bij de tubale fimbrae, de verschijning van
mucus debris vanuit de tubale fimbriae en de accepteerbaarheid en pijnscores
van de patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn het aantal en de soort adverse events, de
invloed op de schildklier functie van de moeder en pasgeborenen, en de
hoeveelheid oliehoudend contrastmiddel dat nodig is per procedure. Daarnaast
worden de doorgaande zwangerschappen, percentage levendgeborenen en
conceptiemethoden (IVF vs niet-IVF) vergelijken met de resultaten van een
eerdere studie (van Kessel et al., manuscript in progress).
Achtergrond van het onderzoek
10-15% van de echtparen, zoeken tijdens hun reproductieve levensfase
specialistische hulp in verband met vruchtbaarheidsproblemen. De drie meest
voorkomende oorzaken van subfertiliteit zijn sperma afwijkingen, ovulatie
stoornissen en tuba pathologie. In de afgelopen tien jaar, is de transvaginale
hydro laparoscopie (THL) geïntroduceerd binnen vier opleidingsziekenhuizen in
Nederland, als een eerste keus methode voor tuba diagnostiek. Binnen de
fertiliteitsgynaecologie wordt er al sinds 1965 gedebatteerd over het
therapeutische effect van oliehoudend contrastmiddel bij
hysterosalpingografieen (HSG). Recent is er een grote RCT gepubliceerd die
aantoont dat een HSG met oliehoudend contrastmiddel leidt tot een hoger
percentage levend geboren kinderen. Echter, bij een THL is het nog niet
mogelijk om het therapeutische effect van oliehoudend contrastmiddel te
gebruiken. De implementatie van oliehoudend contrastmiddel (Lipiodol) is
beperkt, doordat veel klinieken het HSG reeds hebben vervangen door andere
eerstelijns tubatesten, waaronder de hystero salpingo contrast echografie
(HyCoSy/HyFoSy) en de THL. Het mogelijke therapeutische effect van extra tuba
spoeling met Lipiodol bij deze testen, zoals de THL, is echter nog niet
aangetoond.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de mogelijkheid van extra tuba spoeling middels Lipiodol na de
reguliere tuba test met methyleen-blauw tijdens de THL.
Onderzoeksopzet
Een single-centrum klinische pilot studie, uitgevoerd in het Maxima Medisch
Centrum in Nederland.
Onderzoeksproduct en/of interventie
We zullen nadat de doorgankeiljkheid van minimaal 1 tuba is aangetoond middels methyleen-blauw, bij de onderzoekspopulatie een extra tuba spoeling uitvoeren met Lipiodol Ultra Fluide (max 10mL).
Inschatting van belasting en risico
Lipiodol wordt al veelvuldig gebruikt tijdens de hysterosalpingografieen,
daarom verwachten wij geen grote risico's voor de patiënt.
Algemeen / deelnemers
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappers
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd > 18 jaar
- Subfertiliteit, gedefinieerd als geen zwangerschap ondanks 12 maanden van
onbeschermde gemeenschap
- Minimaal 1 doorgankelijke eileider
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap
- Chlamydia infectie, een acute PID
- Immobiele uterus, waardoor THL niet mogelijk is
- Vrouwen met een uterus in retroversie flexie, waardoor THL niet mogelijk is
- Massa's of cystes in de ruimte van Douglas of ovariële cystes, waardoor de
THL niet uitvoerbaar is
- Jodium allergie of allergie voor oliehoudend contrast
- Allergie voor methylene-blauw
- Manifeste schildklierafwijking
- Traumatische schade of recente grote bloeding (menstruatie niet meegerekend).
- Het gebruik van de volgende producten: B-blokkers, vaso-actieve substanties,
ACE-remmers, angiotensiene blokkers, interleukine II (IV-toediening).
- Mannelijke subfertiliteit, gedefinieerd als een post-wash totaal aantal
bewegelijke sperma cellen < 3 x 106 spermatozoa/ml
- Het niet willen of kunnen ondertekenen van het informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67021.015.19 |
| OMON | NL-OMON29484 |