Het doel van dit onderzoek is daarom om te onderzoek of multispectraal optoakoestische tomografie (MSOT) benigne van maligne schildklier nodi in vivo kan onderscheiden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Potentiële correlatie tussen het optoakoestische signaal geobserveerd in de
schildklier nodus met multispectraal optoakoestische beeldvorming met behulp
van de MSOT in relatie tot definitieve pathologie resultaten.
Secundaire uitkomstmaten
- Potentiële correlatie exploreren tussen kwantificatie van het optoakoestische
signaal en Bethesda score (van FNA)
- Potentiële correlatie exploreren tussen kwantificatie van het optoakoestische
signaal en TIRADS score (van echo)
Achtergrond van het onderzoek
Een schildklier nodus is een veelvoorkomende afwijking. Ongeveer 20% van de
fijne naald aspiraties (FNA) geeft geen definitief resultaat tussen maligne of
benigne weefsel. Een definitieve diagnose kan alleen worden gesteld door middel
van een diagnostische (hemi)thyreoidectomie. Een (hemi)thyreoidectomie heeft
echter nadelen, aangezien het leidt tot overbehandeling en een hoog risico
heeft op postoperatieve morbiditeit. Er is duidelijk behoefte aan een
additionele diagnostisch middel dat maligne van benigne schildklier nodi kan
onderscheiden.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is daarom om te onderzoek of multispectraal
optoakoestische tomografie (MSOT) benigne van maligne schildklier nodi in vivo
kan onderscheiden.
Onderzoeksopzet
Niet-gerandomiseerd, niet geblindeerd, enkel center, prospectief,
cross-sectioneel, proof of concept studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geïncludeerde patiënten zullen een multispectraal optoakoestische tomografie (MSOT) ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
Een potentieel risico van MSOT is schade aan het hoornvlies wanneer men recht
in de laser kijkt. Aangezien iedereen die aanwezig is in de MSOT-ruimte tijdens
de beeldvorming verplicht is een veiligheidsbril te dragen, is dit risico
gedekt. Bovendien is er een vergrendelingssysteem in de kamer, zodat niemand
anders de ruimte kan betreden wanneer het MSOT-systeem is geactiveerd.
Het risico geassocieerd met het gebruik van MSOT lijkt gering en hoewel
patiënten niet direct voordeel ervaren van dit onderzoek, zullen de resultaten
van dit onderzoek waardevol zijn voor ons begrip over de mogelijke
diagnostische potentie van de MSOT voor het onderscheiden van maligne van
benigne schildklier noduli.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met een schildklier nodus die een echografie hebben of zullen
ondergaan (met TIRADS score) en indien geïndiceerd gecombineerd met een fijn
naald biopt. En op indicatie gepland zullen worden voor een
(hemi)thyreoïdectomie.
2. Patiënten >18 jaar
3. Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Medische of psychiatrische conditie waardoor de patiënt geen informed
consent kan geven
2. Chirurgie in het hoofd hals gebied aan de ipsilaterale zijde van de index
nodi in de voorgeschiedenis
3. Bestraling van het hoofd hals gebied in de voorgeschiedenis
4. Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69993.042.19 |