De hypothese van dit project is dat herhaalde miskramen veroorzaakt worden door zowel maternale als paternale factoren. Het hoofddoel is paternale factoren die betrokken zijn bij herhaalde miskramen te identificeren (A) en de prognostische waarde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire blootstelling van de case control studie: paternale leeftijd
Primaire uitkomst van de cohortstudie: het krijgen van een levendgeboren kind
binnen 5 jaar na het eerste bezoek aan de herhaalde miskraam poli
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten van de case control studie: BMI, roken, lichaamsbeweging,
sperma apoptose, immunomodulatoire factoren in perifeer bloed en semen plasma
(cytokines)
Secondaire uitkomsten van de cohortstudie: doorgaande zwangerschap (>24 weken),
tijd tot krijgen van volgende zwangerschap en de ontwikkeling van
zwangerschapscomplicaties zoals groeirestrictie, vroeggeboorte en pre-eclampsie
Achtergrond van het onderzoek
Herhaalde spontane miskramen, internationaal herhaald zwangerschapsverlies
genoemd, wordt gedefinieerd als 2 of meer spontane miskramen. Het betreft 3%
van de fertiele paren met kinderwens en slechts in ongeveer 50% wordt een
onderliggende oorzaak vastgesteld.
Het is een essentieel onderdeel van de begeleiding van koppels met herhaalde
miskramen om betrouwbaar advies te kunnen geven over de prognose voor een
volgende zwangerschap. Belangrijkste beperking in huidige prognostische studies
is het gebrek aan correctie voor relevante risicofactoren, wat
risicoinschatting voor een individueel koppel onmogelijk maakt. Op dit moment
wordt nauwelijks gefocust op paternale factoren, die mogelijk kunnen bijdragen
aan het ontwikkelen van herhaalde miskramen. De analyse van mannen met
herhaalde miskramen beperkt zich tot het verrichten van een karyogram. Studies
gericht op paternale factoren in herhaalde miskramen zijn zeldzaam.
Doel van het onderzoek
De hypothese van dit project is dat herhaalde miskramen veroorzaakt worden door
zowel maternale als paternale factoren.
Het hoofddoel is paternale factoren die betrokken zijn bij herhaalde miskramen
te identificeren (A) en de prognostische waarde van deze factoren voor een
volgende succesvolle zwangerschap in patiënten met herhaalde miskramen vast te
stellen (B).
Onderzoeksopzet
Dit project zal uitgevoerd worden als een multicentrisch, ziekenhuis-
gebaseerde case-controle studie (A) en een multicentrische retrospectieve en
prospectieve cohort studie van koppels die de herhaalde miskramen poli bezoeken
(B).
Inschatting van belasting en risico
Tijdens dit onderzoek wordt geen experimentele medicatie voorgeschreven.
Patiënten worden behandeld conform de standaardzorg: zowel op de herhaalde
miskramenpoli als op de reguliere zwangerschapspoli. Er wordt geen extra
belasting of risico verwacht voor de patiënten tijdens dit onderzoek, behoudens
een eenmalige bloedafname bij de man (risico op ongemak bij het prikken,
hematoomvorming). Er hoeven geen extra ziekenhuisbezoeken plaats te vinden. De
vragenlijst schatten we in als weinig belastend. Voor de groep herhaalde
miskramen-patiënten zouden sommige vragen (over de voorgeschiedenis) mogelijk
confronterend kunnen zijn. Deze vragen komen echter standaard aan bod tijdens
een consult op de herhaalde miskramen poli.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Koppels met onverklaard herhaalde miskramen (gedefinieerd volgens de ESHRE 2017
richtlijn) welke de herhaalde miskramen poli bezoeken in het Leids Universitair
Medisch Centrum of Erasmus Medisch Centrum worden geïncludeerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria zijn
1. Bekende oorzaken voor herhaalde miskramen (paternale chromosoom afwijkingen,
uterus anomalien, verworven trombofilie, schildklier auto-immuniteit)
2. Personen met mentale retardatie of wilsonbekwame personen
3. Zwangerschap na eicel- embryo of zaaddonatie
4. <2 miskramen in huidige relatie
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66917.058.19 |
| Ander register | NL7762 (Netherlands Trial Register) |