Een kunstmatige pancreas bij zwangeren met type 1 diabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Type 1 diabetes tijdens de zwangerschap gaat gepaard met een verhoogd risico op
verschillende complicaties bij zowel moeder als kind (bv. vroeggeboorte,
keizersnede, zwangerschapsvergiftiging). Het belangrijkste doel van de zorg
tijdens de zwangerschap is daarom het bereiken van goed gecontroleerde
glucosewaarden, omdat dat gepaard gaat met betere zwangerschapsuitkomsten. Een
strikte controle van de bloedglucose waarden tijdens de zwangerschap is echter
vaak moeilijk te bereiken. Dit onderzoek bekijkt of een hybride closed loop
insulinepomp in combinatie met een continue glucose monitor (de 780G MiniMed
insulinepomp van Medtronic) bij zwangere vrouwen met type 1 diabetes de
glucosewaarden kan verbeteren zonder toename van hypoglycemieën (lage
bloedsuikers). Uit eerder onderzoek is al gebleken dat gebruik van een continue
glucosemonitor leidt tot betere zwangerschapsuitkomsten, maar het is nog niet
duidelijk of een hybride closed loop insulinepomp gepaard gaat met verdere
verbeteringen. Dit systeem heeft in Mei 2020 CE-markering ontvangen in Europa
voor gebruik bij patiënten met diabetes mellitus type 1.

Zorgt het gebruik van de 780G MiniMed insulinepomp gecombineerd met continue
glucose monitoring (hybride closed loop) voor een betere controle van de
bloedglucosewaarden tijdens de zwangerschap in vergelijking met de standaard
zorg voor zwangere vrouwen met type 1 diabetes mellitus.

gerandomiseerd, open-label, onderzoek

de interventie groep wordt behandeld met de 780G MiniMed insulinepomp gecombineerd met continue glucose monitoring (hybride closed loop) de controle groep ontvangt standaard behandeling, namelijk de behandeling waarop zij ingesteld zijn op het moment van inclusie

- Op maximaal zes momenten in de zwangerschap zal extra bloed afgenomen worden
voor de studie (maximaal 24ml per keer) en zal gevraagd worden om verschillende
vragenlijsten in te vullen. Het invullen van de vragenlijsten zal max. 20-30
min per keer in beslag nemen en wordt gepland tijdens een reguliere afspraak
met het diabetesteam. Deelnemers hoeven niet extra naar het ziekenhuis te komen.
- De deelnemers in de interventie groep stappen over op een andere manier van
insulinetoediening. Hiervoor is het nodig dat zij uitgebreide uitleg krijgen.
Dit beslaat ongeveer 4 uur. Zoals met elke insulinepomp, zouden technische
problemen op kunnen treden die zouden kunnen leiden tot een verstoorde werking
van de insuline toevoer. Zelden leidt dit tot keto-acidose. Het 780G systeem
heeft ingebouwde veiligheidssystemen die alarmeren als dergelijke problemen
optreden en aangeven hoe het probleem op te lossen. Ten alle tijde zal geborgd
worden dat een alternatieve behandeling, namelijk insuline injecties,
beschikbaar is voor het zeldzame geval dat de technische problemen niet direct
opgelost kunnen worden. Daarnaast kan de deelnemer 24 uur per dag contact
opnemen met de technische ondersteuning van de fabrikant.
- De deelnemers in de controlegroep zullen maximaal 5 keer tijdens de
zwangerschap, gedurende 21 dagen, een blinde glucosesensor dragen om de
suikerwaarden op een gestandaardiseerde manier te kunnen evalueren tussen de
interventie en de controle groep. Tijdens het dragen van deze blinde glucose
sensor is het nodig om minstens 2x per dag de glucosewaarden te meten met een
vingerprik. Indien de deelnemer al een Medtronic glucose sensor gebruikt, hoeft
er geen blinde glucose sensor gedragen te worden omdat er dan al dezelfde
glucose sensor gebruikt wordt als de deelnemers van de interventiegroep. Een
vingerprik kan wat pijnlijk zijn, maar bevat geen risico.

het huidige onderzoek kan alleen uitgevoerd worden in deze populatie.
Potentieel heeft de deelnemer er baat bij door verwachte verbetering van de
bloedglucosewaardes en verbetering van de kwaliteit van leven. Het 780G closed
loop systeem wordt reeds met grote tevredenheid gebruikt door patienten met
diabetes mellitus type 1. De meeste gebruikers ervaren verbetering van
glucosewaardes en verbetering van kwaliteit van leven.