Het primaire doel is de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van ICG om de grens tussen gezond (en daarom fluorescent) darmweefsel en endometriose te bepalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The difference in the borders between bowel endometriotic nodule and healthy
bowel. These borders will be determined by using indocyanine green to visualize
the healthy bowel, compared to determination with conventional white light.
Secundaire uitkomstmaten
1. Beoordeling van pathologische, klinische en patient karakteristieken en de
correspondentie met de non-fluorescente karakteristieken van de endometriose
nodus
2. het verschil in fluorescentie tussen de darm en de endometriose nodus op 2
momenten tijdens de operatie, bepaald intra-operatief door de chirurg en
post-operatief door de onderzoeker door middel van beeldmateriaal
3. Beoordeling van mogelijk toegevoegde waarde van intra-operatieve
visualisatie van endometriose via een vragenlijst aan de chirurg.
Achtergrond van het onderzoek
Het onderscheid maken tussen endometriose en gezond weefsel is lastig. Het
verwijderen van darmendometriose kan uitgevoerd worden door middel van
'shaven', discoid resectie of een segment resectie. Shaven geeft de minste
complicaties, maar segment resecties zorg voor de laagste kans op terugkeer van
klachten. Als de endometriose beter zichtbaar zou zijn, zou je mogelijk meer
compleet kunnen shaven, waardoor dit voor meer mensen toepasbaar is.
Fluorescentie met indocyanine groen kan voor dit doeleinde gebruikt worden,
omdat de darm goed geperfundeerd is en daardoor fluorescent, vergeleken met de
endometriose nodus.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van ICG om de
grens tussen gezond (en daarom fluorescent) darmweefsel en endometriose te
bepalen.
Onderzoeksopzet
Pilot studie in 1 centrum met 15 patienten
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patienten ontvangen een herhaalde dosis van 5 mg ICG op 2 momenten. Na visualisatie van de darmnodus en direct voordat de segmentresectie wordt uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patienten is laag. Er zijn geen extra bezoeken nodig voor
deze studie. Er zijn ook geen extra bloedonderzoeken, lichamelijk onderzoek,
vragenlijsten of andere tests nodig. Het niet-te-onderzoeken product (ICG)
wordt al meer dan 60 jaar veilig gebruikt voor meerdere indicaties (inclusief
de indicatie in deze studie, weefsel perfusie). Er zijn alleen milde
allergische reacties gezien. Patienten met een bekende allergische reactie op
ICG of een onderdeel gerelateerd aan ICG worden geexcludeerd. Standaard zorg
wordt niet gewijzigd door deze studie.
Algemeen / deelnemers
Bronovolaan 5
Den Haag 2597 AX
NL
Wetenschappers
Bronovolaan 5
Den Haag 2597 AX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. gepland voor laparoscopische verwijdering van darm endometriose door middel
van een segment resectie
2. patient ouder dan 18 jaar
3. Beheerst de Nederlandse taal en wil zich aan de studievoorschriften houden
4. Getekend informed consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Allergie voor ICG, Jodium of jodiumhoudende stoffen
2. Ernstige leverinsufficiëntie;
3. Hyperthyreoïdie of een goedaardige schildkliertumor;
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
5. Elke aandoening waarvan de onderzoeker van oordeel is dat deze mogelijk het
welzijn van de patiënt of de
studiedoelstellingen in gevaar brengt (na een gedetailleerde medische anamnese
en lichamelijk onderzoek;
6. Gebruik van fenobarbital, fenylbutazon, primidon, fenytoïne, haloperidol,
nitrofurantoïne, probenecide;
7. Spoedoperatie
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78266.058.21 |
| OMON | NL-OMON25350 |