Het effect van vitamine K-suppletie op de neiging tot vaatverkalking en vitamine K-status bij niertransplantatie patiënten met vitamine K-tekort onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vitaminegerelateerde stoornissen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt is verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serum
verkalkingstendens na de interventie (12 weken).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten omvatten verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
in parameters van vitamine K-status (bijv. dp-ucMGP) en vasculaire stijfheid
(d.w.z. polsgolfsnelheid) na de interventie (12 weken).
Achtergrond van het onderzoek
Vasculaire vitamine K-deficiëntie komt veel voor bij
niertransplantatiepatiënten en is geassocieerd met een verhoogd risico op hart-
en vaat aandoeningen. Herstel van de vitamine K status bij niertransplantatie
patiënten is mogelijk geassocieerd met verbetering van de neiging tot
vaatverkalking.
Doel van het onderzoek
Het effect van vitamine K-suppletie op de neiging tot vaatverkalking en
vitamine K-status bij niertransplantatie patiënten met vitamine K-tekort
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Door onderzoekers geïnitieerde, monocenter, dubbelblinde,
placebo-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie (12 weken, 2 armen:
vitamine K2 MK-7 versus placebo).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Capsules met vitamine K2 menaquinone-7 (2x180 >g; 360 >g / dag) of placebo.
Inschatting van belasting en risico
De studie omvat twee studiebezoeken met bloedafname, 24-uurs urine verzameling,
bloeddruk- en polsgolfsnelheid metingen. Deze procedures zijn allemaal
routinematige klinische metingen en veilig. Patiënten kunnen een pillast
ervaren (2 capsules / dag). Meerdere klinische studies geven aan dat vitamine
K2-suppletie in de voorgestelde doses veilig is en geen hypercoagulatie
veroorzaakt. Verder heeft de WHO geen bovenste tolerantieniveau vastgesteld
voor vitamine K-inname.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd *18 jaar
2. Mannelijke en vrouwelijke niertransplantatie patiënten
3. Deelnemer van TransplantLines
4. Vitamine K-tekort; dp-ucMGP> 500 pmol / L
5. eGFR> 20 ml / min / 1.73m2
6. Ondertekende informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Behandeling met vitamine K-antagonisten of directe orale anticoagulantia
(DOAC)
2. Boezemfibrilleren
3. Bekende coagulopathie
4. Actieve maligniteit; uitzondering behandelde basale cel of
plaveiselcelcarcinoom
5. Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding
6. Bekende intestinale malabsorptie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-004906-88-NL |
| CCMO | NL69395.042.20 |
| Ander register | Trial NL7687 |