1. Definiëren van een diagnostische approach voor patiënten met bilaterale vestibulopathie2. Definiëren van inclusiecriteria voor vestibulaire implantatie3. Onderzoeken van patiënt verwachtingen van het vestibulair implantaat4. Onderzoeken van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Binnenoor- en VIIIe hersenzenuwaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Een gedefinieerde een diagnostische approach voor patiënten met bilaterale
vestibulopathie
2. Gedefinieerde strikte inclusiecriteria voor vestibulaire implantatie
3. Gedetailleerd inzicht in de patiënt verwachtingen van het vestibulair
implantaat
4. Een gedetailleerd overzicht van de zorgconsumptie van patiënten met
bilaterale vestibulopathie.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Bilaterale vestibulopathie is een ernstige handicap met forse
balansstoornissen, hoger risico op vallen, visuele symptomen (oscillopsie) en
verlies van autonomie. De prognose is slecht en behandelopties zijn
gelimiteerd. Op dit moment werkt de afdeling KNO van het Maastricht
Universitair Medisch Centrum aan een vestibulair implantaat. Doel is om (deels)
de vestibulaire functie te herstellen. Echter, literatuur over de kosten en
lasten door bilaterale vestibulopathie zijn spaarzaam. Tevens is er nog steeds
geen consensus wat betreft vestibulaire onderzoeken en de karakteristieken die
BV definiëren. Dit zijn allemaal belangrijke parameters die nodig zijn voor
implementatie van een vestibulair implantaat als regulier therapeutisch middel.
Doel van het onderzoek
1. Definiëren van een diagnostische approach voor patiënten met bilaterale
vestibulopathie
2. Definiëren van inclusiecriteria voor vestibulaire implantatie
3. Onderzoeken van patiënt verwachtingen van het vestibulair implantaat
4. Onderzoeken van zorgconsumptie van patiënten met bilaterale vestibulopathie.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Na informed consent, zullen de geselecteerde patiënten de het volgende
ondergaan:
1. Gedetailleerd interview (ongeveer 1 uur). Er wordt geen belasting verwacht
voor patiënten, behoudens tijd. Men zou kunnen overwegen dat een psychologische
factor meespeelt, aangezien patiënten worden geïnterviewd over hun
psychologisch/psychiatrisch verleden. Echter, is dit reeds aangekaart tijdens
hun reguliere visites (ten tijden van diagnosestelling). Tot nu toe heeft geen
enkele patiënt geweigerd of aangegeven zich oncomfortabel te voelen om hierover
te praten. Indien dit wel het geval zou zijn, zouden deze patiënten ook niet
uitgenodigd worden voor de studie.
2. Een uitgebreid lichamelijk, audiometrisch en vestibulair onderzoek (ongeveer
4 uur). Deze onderzoeken worden routinematig uitgevoerd op onze KNO-afdeling,
om patiënten met evenwichtsstoornissen te onderzoeken. Als gevolg van hun
ziekte (bilaterale vestibulopathie), worden deze patiënten niet ziek door deze
testen, vergeleken met patiënten die nog wel een (deels) intacte vestibulaire
functie hebben. Daarnaast dragen patiënten 1 week voorafgaand aan het bezoek op
de polikliniek een bewegingssensor. Deze sensor is erg klein en licht en brengt
geen belasting voor de patiënt met zich mee. Alle testen kunnen op een dag
worden uitgevoerd.
Algemeen / deelnemers
P. Debeyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Wetenschappers
P. Debeyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- bilaterale vestibulopathie, gediagnosticeerd in het maastricht universitair
medisch centrum volgens de Bárány criteria:
1. horizontale VOR gain gemeten bilateraal onder 0.6 (vHIT)
2. en/of totale sum van maximale piek snelheden van de slow phase calorisch
geinduceerde nystagmus met koud en warm water bilateraal < 6 graden/seconde
3. en/of VOR gain <0.1 gemeten door de torsie swing test (en/of een phase lead
van >68 graden bij torsie swing test)
- ouder dan 18 jaar
- informed consent gegeven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- niet in staat zijn (bijv. mentale handicap) of niet wensen te praten over
onderzochte onderwerpen (psychologie/psychiatrie, zorgconsumptie)
- niet in staat zijn of het niet willen ondergaan van het gedetailleerde
fysieke, audiometrische of vestibulaire onderzoek.
- geinvalideerde patienten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72200.068.19 |
| OMON | NL-OMON21431 |