Het doel van dit onderzoek is tweeledig:1) Het vaststellen van de functionaliteit van de zuurstofsensor in de hals (het glomuslichaampje of *carotid body* tijdens de toediening van glucose en insuline, een zogenaamde euglycemische hyperinsulaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hypoxische ventilatoire respons
Secundaire uitkomstmaten
Hart ritme variabiliteit
Achtergrond van het onderzoek
Het glomuslichaampje (of in het Engels carotid body, CB) is de belangrijkste
zuurstofsensor in het bloed. In het geval dat de zuurstof concentratie in het
bloed daalt leidt dit tot een hyperventilatie reactie waardoor de
zuurstofopname weer herstelt. Een daling in de zuurstofconcentratie kan
voorkomen tijdens de slaap, op grote hoogte, tijdens vliegen in moderne
vliegtuigen, en ook in het geval van long- en hartziekten. De functionaliteit
van de CB is ook belangrijk in diabetes mellitus omdat de CB ook de
glucoseconcentratie in het bloed meet. Vooral verhoogde spiegels insuline in
het bloed kunnen een effect hebben op de CBs. Of dit ook de ademhaling
beïnvloed willen we in deze studie bestuderen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is tweeledig:
1) Het vaststellen van de functionaliteit van de zuurstofsensor in de hals (het
glomuslichaampje of *carotid body* tijdens de toediening van glucose en
insuline, een zogenaamde euglycemische hyperinsulaire clamp.
2) Het valideren van een nieuwe zuurstofsensor op de huid. Deze sensor wordt op
de huid geplakt. Dit deel van het onderzoek wordt mede uitgevoerd door de firma
Demcom, een Nederlands ingenieursbedrijf.
Onderzoeksopzet
Open niet gerandomiseerd obervationeel.
Inschatting van belasting en risico
We schatten de belasting in als gering met als belangrijkste bijwerking
hoofdpijn (goed te behandelen met paracetamol).
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar en ouder
Insuline onafhankelijke T2DM
Normale vitale parameters
Gezond (buiten de DM)
Zie pagina 13 van het protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Insulineafhankelijke diabetes mellitus
* Gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu (OSAS) of hoog vermoeden op OSAS
bepaald door een STOP-BANG-score > 5
* Luchtweg- of hart- en vaatziekten
* Roken/vapen
* Positieve zwangerschapstest
* aandoeningen die leiden tot verhoogde niveaus van methemoglobinie
* body mass index > 35 kg/m2
* Gebruik van illegale drugs
* Gebruik van voorgeschreven opioïden of benzodiazepinen
* Mislukken van de drug of abuse-tests bij screening of check-in.
* Geschiedenis van kortademigheid, astma, tuberculose, chronische obstructieve
longziekte of enige andere ademhalings-/longziekte.
* Onderwerpen met overmatige gezichtsbeharing waardoor het afsluiten van het
occlusieve gezichtsmasker wordt voorkomen.
* Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet optimaal aan het
onderzoek kunnen deelnemen.
* Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een infectieziekte binnen 4 weken
voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel die naar de mening van de
onderzoeker van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen
aan het onderzoek.
* Proefpersonen die deel uitmaken van het studiepersoneel of familieleden van
het studiepersoneel.
* Proefpersonen die allergische reacties hebben vertoond (bijv. voedsel,
medicijnen, atopische reacties of astmatische episodes) die, naar de mening van
de onderzoeker en sponsor, hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek
belemmeren.
* Persoonlijke of familiegeschiedenis van aritmieën of
ECG-geleidingsafwijkingen.
* Hypokaliëmie gedefinieerd als <3,5 mmol/L
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78476.000.21 |