Onderzoek naar de biocompatibiliteit van endobronchiale ventielen

COPD is een ernstige, vaak progressieve en momenteel ongeneselijke aandoening
die zowel de bovenste luchtwegen als ook de lagere luchtwegen aantast. In de
latere fases van de ziekte speelt air-trapping, het vasthouden van lucht in de
longen, een belangrijke nadelige rol bij COPD patiënten en dit verminderd de
kwaliteit van leven aanzienlijk. Een effectieve behandeling voor air-trapping
is bronchoscopische long-volume reductie, zoals het implanteren van
eenrichtingsventielen in de longen. Ondanks dat het plaatsen van ventielen erg
succesvol is gebleken in een groep patiënten, was het effect van tijdelijke
aard door het optreden van ontstekings- en fibrotische reacties van het lichaam
als reactie op de implantaten.

Het doel van dit onderzoek is om de onderliggende biologische principes van
ontstekings- en fibrotische reacties te begrijpen welke de effectiviteit van de
behandeling van ernstige COPD patiënten met eenrichtingsventielen verminderen.

150 ernstige COPD patiënten die in de context van standaard klinische zorg een
behandeling krijgen met eenrichtingsventielen zullen worden opgenomen in de
BIO-EXEL studie. Voor én tijdens de standaard bronchoscopische behandeling
zullen biologische monsters verzameld worden. Patiënten die binnen 18 maanden
na de behandeling opnieuw in het ziekenhuis opgenomen moeten worden wegens
problemen met de eenrichtingsventielen zullen gevraagd worden om een tweede set
aan monsters af te staan (geschat op 20-30 patiënten). Na 18 maanden, zullen 20
patiënten welke geen problemen hebben ondervonden van de eenrichtingsventielen
worden uitgenodigd om een extra bronchoscopische behandeling te ondergaan
waarbij een tweede set aan monsters wordt afgenomen.

Behalve het verzamelen van biologische monsters zullen er geen extra
handelingen verricht worden op de deelnemende patiënten. Dit is met
uitzondering van de sub-groep (n=20) die geen problemen met de
eenrichtingsventielen ondervindt binnen 18 maanden. Deze groep zal een extra
bronchoscopische behandeling ondergaan. De standaard bronchoscopische
behandelingen zullen door deelname aan deze studie ongeveer 10 minuten langer
duren. Het verzamelen van biologische monsters wordt veelvuldig binnen het UMCG
uitgevoerd en is tot dusverre risicovrij gebleken. Verder zijn er geen extra
risico*s voor de deelnemende patiënten. Groep 2B die extra naar het UMCG moet
komen voor een extra onderzoek krijgt de mogelijkheid tot een hotelovernachting
wanneer gewenst. Tevens dient de patiënt voor dit extra onderzoek nuchter te
arriveren op het UMCG.