Deze pilot studie focust zich op de vraag of het mogelijk is specifieke immuuncellen, die eerder gevonden zijn in endometriose weefsel, te detecteren en te onderscheiden in macroscopisch onaangedaan peritoneum, peritoneaal vocht, bloed en intra-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire parameter zal zijn de aanwezigheid van CD4+ en CD8+ T-lymfocyten in
de verschillende weefselsamples.
Secundaire uitkomstmaten
Patiëntfactoren en karakteristieken van de endometriose laesies gerelateerd aan
de T-cel infiltratie.
Achtergrond van het onderzoek
Endometriose heeft een prevalentie van 10% bij vrouwen in de vruchtbare fase.
Een deel van de aangedane vrouwen heeft ernstige symptomen die variëren binnen
de menstruele cyclus. The pathogenese van deze aandoening is onderzocht. Dit
heeft geresulteerd in verschillende theorieën, waarvan de regurgitatietheorie
het populairst is. Deze theorie verklaart echter niet hoe endometriose het
immuunsysteem ontwijkt en kan overheersen. Er is onderzoek gedaan naar het
immuunsysteem waarbij gekeken is naar macrofagen, cytokines, NK-cellen en
dendritische cellen.
Doel van het onderzoek
Deze pilot studie focust zich op de vraag of het mogelijk is specifieke
immuuncellen, die eerder gevonden zijn in endometriose weefsel, te detecteren
en te onderscheiden in macroscopisch onaangedaan peritoneum, peritoneaal vocht,
bloed en intra-uterien endometriumweefsel afkomstig van patiënten met
endometriose.
Onderzoeksopzet
Het gaat om een cross-sectionele, within=patient comparative study. Het patiënt
materiaal wordt verkregen tijdens een chirurgische excisie van endometriose
waarna dit patiëntmateriaal wordt opgeslagen en geanalyseerd.
Inschatting van belasting en risico
Het biopteren van visueel onaangedaan peritoneum zal de operatie duur (van een
operatie met een gemiddelde duur van 120-480 minuten) met 5-10 minuten
verlengen. Er is een minimaal risico op complicaties (<1%) wanneer wordt
gebiopteerd met genoeg afstand van essentiële organen. Het verkrijgen van
intra-uterien endometrium via de vaginale route kan resulteren in infectie,
bloeding, verlittekening en schade aan de uterus. Het gaat hier om een laag
risico (<1%). Peritoneeal vocht wordt ook verkregen tijdens de operatie.
Hierbij is een klein risico (<0,1%) op complicaties en daarnaast zal er een
minimale verlenging van de operatieduur zijn.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met een leeftijd van 18-56 jaar met vastgestelde endometriose
waarbij de endometriose chirurgisch zal worden geëxcideerd
- Patiënten die in staat zijn het patiëntinformatie materiaal te lezen en te
begrijpen
- Patiënten die het informed consent hebben ondertekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Auto-immuun ziekte in de voorgeschiedenis. Specifiek hepatitis A virus (HAV),
hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) en humaan immunodeficiëntie
virus (HIV) of andere systemische comorbiditeiten die de immunocompetentie van
de patiënt beïnvloeden
- Behandeling met systemische immunosuppressiva in hoge dosering (bijv.
transplantatie ontvangers)
- Gebruik van continue systemische therapie met corticosteroïden (bijv.
prednison i.v. of p.o. >7.5 mg/dag)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73656.042.20 |