[89Zr] trastuzumab PET/CT-beeldvorming van HER2-positieve borstkanker voor het voorspellen van de pathologische complete respons na neoadjuvante chemotherapie; een multicenter studie

• Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
• Bevestigde diagnose van HER2-positieve primair borstkanker (bevestigd door
immunohistochemische kleuring van preoperatieve naaldbiopsie van tumorweefsel;
IHC met sterke intensiteit 3+ of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)) en
in aanmerking komend voor borstkankerchirurgie.
• Tumorgrootte >= 5 mm (0,5 cm) diameter volgens anatomische beeldgegevens.
• WHO-prestatiescore 0-2.
• Patiënten gepland voor neoadjuvante therapie.
• Vrouwelijke patiënten moeten ofwel operatief steriel, postmenopauzaal of
pre-menopauze zijn en niet zwanger zijn. Pre-menopausale vrouwelijke patiënten
die niet operatief steriel zijn, moeten ook een effectieve anticonceptiemethode
gebruiken voor ten minste één maand post-doseren als deze bestaat uit een
hormonale anticonceptiemethode of spiraaltje. Voor andere anticonceptiemethoden
moeten premenopausale vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn ermee instemmen
een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• Het ontbreken van een psychologische, familiale, sociologische of
geografische toestand die de naleving van het onderzoeksprotocol en het
follow-up plan mogelijk belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt
worden besproken voordat ze in de proef worden geregistreerd.
• Vóór de patiëntregistratie moet schriftelijke informed consent worden gegeven
volgens ICH / GCP en nationale / lokale voorschriften.

• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de gezondheidstoestand
van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.
• Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om
geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen. Aanwezigheid van een
psychische, familiale, sociologische of geografische toestand die mogelijk de
naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.
• Voorafgaande radiotherapie aan betreffende borst.
• Borstprothese in de betreffende borst.
• Onaanvaardbare bekende (klinisch significante) cardiovasculaire of pulmonaire
ziekte, nier- of leverdisfunctie.
• Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met
trastuzumab of geneesmiddelen in dezelfde klasse (immunoglobulinen) of een van
de hulpstoffen of een bestanddeel van [89Zr]trastuzumab.
• Gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat het in wisselwerking staat met
trastuzumab.
• Onmogelijkheid om PET / CT-scans te ondergaan (bijvoorbeeld claustrofobie,
gewichtslimieten of het niet kunnen tolereren van liegen gedurende de duur van
een PET/CT scan (~30 min).