Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-509675-16-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Gereduceerde antistolling door het geven van minder heparine of door gefractioneerde heparine vermindert het aantal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een gecombineerd eindpunt bestaande uit: 1)
ernstige bloedingscomplicaties (hersenbloeding, 3 of meer bloedtransfusies of
ingreep); 2) ernstige stollingscomplicatie (herseninfarct, ischemie van de
ledematen, acuut falen ECLS); 3) sterfte na 6 mnd.
Secundaire uitkomstmaten
Bloedtransfusie, HR-QoL na 6 maanden, vervanging van de membraan oxygenator,
vaatthrombose na verwijdering van de ECMO, longembolie, kosten
Achtergrond van het onderzoek
In de afgelopen jaren wordt er op de intensive care unit (ICU) steeds vaker
gebruik gemaakt van *extracorporele life support* (ECLS), een compact type
hart-long machine voor langdurig gebruik op de ICU wat wordt ingezet om
patiënten met hart- of longfalen te behandelen die een
verwachte sterfte hebben van 80%. Ook met deze behandeling is de sterfte hoog
(38%), door gebrek aan herstel van de onderliggende aandoening (hart- of
longfalen), maar ook door complicaties van de behandeling. De meest gevreesde
complicatie is een herseninfarct, wat ontstaat door stolselvorming in of buiten
het circuit van de ECLS. Om dit te voorkomen wordt altijd preventief heparine
gegeven met een
streefbereik van 2-2.5 maal verlenging van de uitgangs-aPTT. Echter, er is geen
relatie tussen de mate van antistolling en het optreden van een herseninfarct
(1,2%), maar wel met het optreden van de veel frequenter voorkomende bloedingen
(>50%). Bloedingscomplicaties zijn sterk gerelateerd aan overlijden.
De vraag is dus of de behandeling met heparine in de huidige dosering niet
erger is dan de kwaal?
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-509675-16-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Gereduceerde antistolling door het geven van minder heparine of door
gefractioneerde heparine vermindert het aantal bloedingscomplicaties zonder
nadelige gevolgen voor de uitkomst van ECLS behandeling.
Onderzoeksopzet
Prospectieve non-inferiority studie met randomisatie tussen 3 manieren van
antistolling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Heparine of gefractioneerde heparine (Eng.: low molecular weight heparin; LMWH). Randomisatie tussen 2-2.5x verlenging aPTT (gebruikelijke zorg) en een 2-tal interventies: 1.5-2x verlenging aPTT en LMWH o.g.v. gewicht en nierfunctie.
Inschatting van belasting en risico
Er is voor de patient geen extra belasting behalve een vragenlijst naar
kwaliteit van leven 6 maanden na ECMO behandeling. De verwachting is dat met
lagere streefwaarden voor antistolling of gebruik van LMWH er minder
complicaties zullen optreden
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen met ECMO behandeling voor hart en/of longfalen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patients waarbij ECMO alleen ingezet wordt ter ondersteuning van een
procedure zoals PCI of chirurgie
• Vitale indicatie voor krachtige antistolling zoals mechanische mitraalklep,
longembolie of stolsel in het hart
• bekend met heparin induced thrombocytopenia (HIT)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-509675-16-01 |
| EudraCT | EUCTR2019-004125-24-NL |
| Ander register | NL 7969 |
| CCMO | NL71811.042.20 |