Het bestuderen van het effect van (afgenomen) volume- en druk overbelasting op de linker atriale wandtextuur (aanwezigheid, hoeveelheid en geometrische spreiding van linker atriale fibrose) in patiënten met mitralisklepinsufficiëntie, voor- en na…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primair uitkomstmaten zijn;
1. Ernst van MI voor- en na mitralisklepplastiek chirurgie
2. LA remodellering voor- en na mitralisklepplastiek chirurgie
3. Patroon van aanwezigheid en verdeling van LA fibrose (3D CMR)
4. Bloedstroom patronen in het LA (4D Flow)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn;
1. Biomarkers verkregen uit bloedsamples (NT-proBNP, TNF-β, Angiotensin II,
cytokines)
2. Hartfalen symptomen monitoring verkregen vanuit een hartfalen vragenlijst
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een mitralisklepinsufficiëntie (MI) zijn onderhevig aan linker
atriale remodellering door volume- en druk overbelasting. Dit gaat gepaard met
de vorming van linker atriale fibrose in deze patiënten. Van atriale fibrose is
bekend dat het een associatie kent met een verhoogd risico op
atriumfibrilleren, hartfalen, pulmonale hypertensie, een verminderde kwaliteit
van leven en een kortere levensduur. In eerdere onderzoeken naar atriale
fibrose in patiënten met atriumfibrilleren is gevonden dat atriale fibrose een
rol speelt in de lange termijns uitkomsten voor de behandelingen van
atriumfibrilleren.
In de MI patiëntengroep is de rol van atriale fibrose echter nog niet eerder
onderzocht. De gouden standaard voor MI patiënten is mitralisklepplastiek
chirurgie. De indicatie en timing voor deze operatie worden met name
vastgesteld op basis van de ernst van de MI in combinatie met symptomen of op
basis van linker ventrikel dysfunctie. Atriale fibrose wordt dus niet
meegenomen in de overweging hiervan ondanks het feit dat bekend is dat dit
klinische implicaties kan hebben.
Het bestuderen van linker atriale fibrose patronen in MI patienten voor en na
een operatie, in verhouding tot de klinische uitkomsten, kan waardevol zijn om
diens potentiële rol te definiëren in de indicatie en timing van
mitralisklepplastiek chirurgie. Dit kan clinici helpen om betere beslissingen
te maken in dit licht en de uitkomsten mogelijk te verbeteren van
mitralisklepplastiek procedures.
Hedendaags is het mogelijk om door middel van 3D MRI in combinatie met
contrastvloeistof hartspierweefsel te karakteriseren en atriale fibroses aan te
tonen in geometrische details. Deze techniek willen we gebruiken om het
bovenstaande fenomeen te bestuderen.
Onze hypothese is het linker atriale fibrose oppervlakte na chirurgie zal
toenemen omdat het linkeratrium door "reverse' remodellering" zal krimpen nadat
de MI is opgeheven. Als consequentie hiervan, verwachten we complicaties te
treffen die gelinkt kunnen worden aan atriale fibrose (atriumfibrilleren,
hartfalen etc.).
Met dit inzicht kunnen clinici voortaan besluiten om een chirurgische operatie
niet uit te voeren wegens de overwegende mate van aanwezig linker atriaal
fibrose omdat dit leidt tot slechtere uitkomsten. Aan de andere kant kunnen
clinici ook besluiten een chirurgische procedure eerder uit te voeren in een
fase waarin de mate van linker atriale fibrose nog acceptabel is voor een
gunstige uitkomst.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van het effect van (afgenomen) volume- en druk overbelasting op
de linker atriale wandtextuur (aanwezigheid, hoeveelheid en geometrische
spreiding van linker atriale fibrose) in patiënten met
mitralisklepinsufficiëntie, voor- en na mitralisklepplastiek chirurgie.
Onderzoeksopzet
Dit is een single center pilot-studie.
De proefpersonen zullen twee weken voor de operatie het AmsterdamUMC - locatie
VUmc bezoeken om een MRI scan te ondergaan met contrastvloeistof. Dit wordt
voorafgegaan door een checklist voor in- en exclusiecriteria, een bloedafname
en een vragenlijst om de cardiale symptomen te peilen.
Twee weken later vindt de operatie plaats op het AmsterdamUMC - locatie AMC.
Tijdens de inleiding van de operatie wordt een Swan-Ganz catheter ingebracht om
gedurende de operatie de drukken in het hart te kunnen meten. Na afloop van de
operatie wordt deze catheter weer verwijderd op de intensive care afdeling. Dit
valt allemaal onder standaardzorg.
Drie maanden na de operatie komen de proefpersonen weer terug naar het
AmsterdamUMC - locatie VUmc voor een MRI-scan. Deze wordt weer voorafgegaan
door een checklist voor exclusiecriteria (MRI veiligheid), een bloedafname en
een vragenlijst om de cardiale symptomen te peilen.
Inschatting van belasting en risico
-MRI
De MRI vormt geen risico voor de gezondheid. De MRI scans zijn veilig en
pijnloos. Voor het maken van een MRI worden geen ro*ntgenstralen gebruikt. Wel
gebruiken we eenmalige contrastvloeistof (gadolinium) voorafgaand aan de scan.
Dit is een middel dat in de kliniek veel wordt gebruikt bij het vervaardigen
van MRI scans. Net zoals alle contrastvloeistoffen kan deze stof bij toediening
een kortdurend gevoel van kou, lichte pijn of een tintelend gevoel opwekken.
Er kunnen verder zaken spelen waardoor een proefpersoon niet in de MRI zou
mogen (zoals een pacemaker of zwangerschap). Deze vragen worden van te voren
met de proefpersoon doorgenomen. De nadelen van MRI blijven beperkt tot de tijd
die nodig is om het onderzoek uit te voeren (dus tweemaal ongeveer 40 minuten).
-Bloedonderzoek & vragenlijst
Het bloedprikken vormt geen risico voor de gezondheid. Het bloed wordt
afgenomen door een arts met ervaring en zal zorgvuldig gebeuren. Deze
bloedwaarden zullen worden meegenomen als zijnde de standaard preoperatieve
bloedafname. Ook de vragenlijst kent geen nadelen noch risico*s.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mitralisklep insufficiëntie patiënten die in aanmerking komen voor mitralisklep
plastiek chirurgie en op de wachtlijst staan voor een electieve operatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Atriumfibrilleren
Eerder een hartoperatie ondergaan
Comorbiditeiten
Contra-indicaties voor MRI (zie protocol voor details)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78497.018.21 |