Het vaststellen van effectiviteit en veiligheid van elektroden en neurostimulatoren, welke worden gebruikt voor diepe hersenstimulatie in patiënten met obsessief-compulsieve stoornis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Psychiatrische stoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering van obsessief-compulsieve klachten (gemeten als verandering van de
Young-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) score vergeleken met de score
voor de operatie).
Secundaire uitkomstmaten
Depressieve klachten (gemeten met de Hamilton Depression Rating Scale)
Adverse events / Bijwerkingen
DBS instellingen
Medicatiegebruik
Achtergrond van het onderzoek
Diepe hersenstimulatie (of deep brain stimulation, DBS) is een behandeling die
effectief is voor obsessief-compulsieve stoornis (OCS). Het DBS systeem wat
wordt gebruikt in Nederland heeft een CE markering, maar OCS is hiervoor op dit
moment nog geen beoogde indicatie. Met dit onderzoek registreren we de lange
termijn effecten en bijwerkingen voor dit systeem.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van effectiviteit en veiligheid van elektroden en
neurostimulatoren, welke worden gebruikt voor diepe hersenstimulatie in
patiënten met obsessief-compulsieve stoornis.
Onderzoeksopzet
Patiënten met OCS worden gevolgd in een prospectieve cohort studie. Patiënten
worden in het eerste jaar vijf keer getest: voor de DBS operatie (T0), na de
operatie met stimulatie uit (T1), na optimaliseren van de DBS instellingen
(T2), na additie van cognitieve gedragstherapie (T3), een één jaar na de DBS
operatie (T4). Na het eerste jaar wordt de patiënt gevraagd om mee te doen aan
een databasestudie. De patiënt wordt één keer per jaar opgevolgd, tot OCS als
beoogde indicatie wordt toegevoegd aan de CE markering van het DBS systeem.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten worden behandeld met diepe hersenstimulatie
Inschatting van belasting en risico
In de literatuur wordt een kleine kans op ernstige bijwerkingen gerapporteerd
van de operatie, het apparaat of de stimulatie. Er is een hoge kans op milde of
voorbijgaande biiwerkingen van de stimulatie. Dit laatste kon altijd worden
verholpen door DBS instellingen aan te passen of doordat de bijwerkingen
spontaan verdwenen. Deelname aan het onderzoek zelf geeft geen extra risico's.
Het bereft het evalueren van klachten en bijwerkingen op gezette tijden, wat
standaard is bij elke reguliere behandeling.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 5
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 5
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten moeten voldoen aan de volgende inclusie criteria:
- Obsessieve-compulsieve stoornis volgens DSM-5 criteria
- De patiënt voldoet In elk geval aan één van de volgende condities: 1) Y-BOCS
score >= 28; 2) Y--BOCS >= 14 als er sprake is van alleen obsessies of compulsies
3) het hebben van obsessies of compulsies voor tenminste 8 uur per dag (i.e.
een score van 4 op item 1 of item 6 van de Y-BOCS)
- Therapie-resistentie, gedefinieerd als onvoldoende effect op alle van de
volgende behandelingen: 1) tenminste 2 verschillende types van SSRI*s; 2)
clomipramine; 3) additie met een antipsychoticum bij ofwel een SSRI of
clomipramine; 4) een adequate cognitieve gedragstherapie door een
gespecialiseerde therapeut met ervaring met OCS; alle behandelingen moeten op
therapeutische doseringen zijn gegeven en voor adequate duur.
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Gemotiveerd en in staat zijn om naar het ziekenhuis te komen voor de
opvolgvisites.
- Wilsbekwaam
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Primaire diagnose in het psychotische spectrum
- Instabiele multiple sclerosis (MS)
- Acute hersenschade (bv. een recente hersenbloeding)
- Algemene contra-indicaties voor de operatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71290.018.19 |
| Ander register | NL8034 |