Evalueren van de werkzaamheid van de ER-antagonist Fulvestrant bij vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve (ER +) laaggradige gynaecologische kankers
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de responsratio na behandeling met Fulvestrant te bepalen, zoals bepaald
door de RECIST v1.1 criteria, in elke tumortype groep
Secundaire uitkomstmaten
• Bepaling van de progressievrije overleving (PFS) na behandeling met
Fulvestrant, na 3 jaar, in elke tumortype groep
• Om de duur van de respons in elke tumortype groep te bepalen
• Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Fulvestrant-toediening in elke
tumortype-groep te beoordelen
• Om de kwaliteit van leven en symptomen in elke tumortype groep te beoordelen
Achtergrond van het onderzoek
Veel gynaecologische maligniteiten worden gekenmerkt door expressie van
oestrogeenreceptoren (ER), waaronder laaggradige uterinesarcomen (LG-VS),
laaggradige endometriale carcinomen (LG-EC), stroma-tumoren in de sex cord en
laaggradige epitheliale serieuze ovariumkankers (LG-SC) . Hoewel verschillende
rapporten suggereren dat endocriene therapie effectief kan zijn in dergelijke
gynaecologische kankers, is er vanwege hun zeldzame aard nog steeds geen
consensus bereikt over de criteria die nodig zijn om duidelijk te definiëren
welke populatie van patiënten specifiek baat zou hebben bij anti-ER behandeling
Doel van het onderzoek
Evalueren van de werkzaamheid van de ER-antagonist Fulvestrant bij vrouwen met
oestrogeenreceptorpositieve (ER +) laaggradige gynaecologische kankers
Onderzoeksopzet
Enkelvoudige, prospectieve, multi-center, tandem tweetraps ontworpen fase II
studie, gegroepeerd op tumortype
Onderzoeksproduct en/of interventie
Fulvestrant intramusculaire injectie (2x 250 mg), eenmaal per 2 weken voor de eerste maand en vervolgens maandelijks tot het onderzoek voltooid is
Inschatting van belasting en risico
De hypothese is dat Fulvestrant klinische werkzaamheid zal laten zien bij
patiënten met laaggradig gynaecologische tumoren die resistent zijn voor andere
hormonale therapieën en dus een nieuwe optie vormen voor deze patiënten voordat
ze overstappen op cytotoxische therapie. De risico's voor de patiënt zijn
drugsgerelateerde bijwerkingen, maar in het algemeen is het veiligheidsprofiel
van Fulvestrant gunstig. Afgewogen tegen het mogelijke voordeel van een
klinische respons, is de risico-batenanalyse volgens de onderzoekers positief.
Algemeen / deelnemers
Herestraat 49
Leuven 3000
BE
Wetenschappers
Herestraat 49
Leuven 3000
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Schriftelijke toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Leeftijd >= 18 jaar op het moment van ondertekening van de informed consent
Terugkerend of gemetastaseerd laaggradig uterussarcomen, laaggradige
endometriale carcinomen, stromac-tumoren en sereuze eierstokkanker van lage
graad
Meetbare ziekte, volgens de RECIST v1.1-criteria
ER-positieve tumoren gebaseerd op immunohistochemistry, meer dan 10 % van de
tumor cellen moet positief zijn voor ER. Na de studie, wordt er een centrale
analyse gedaan op de ER stains door het Allred scoring system te gebruiken
(gebaseerd op de intensiteit en percentage van de positieve cellen en
opgeslagen weefsel (< 3 jaar)
1 of 2 voorafgaande lijnen van hormonale therapie
ECOG-prestatiestatus: 0-2
adequate orgaanfunctie
Post-menopauzale status
bereid om 18F-FES PET-scan te ontvangen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Elke andere actieve maligniteit of primaire maligniteit gediagnosticeerd in de
voorgaande 5 jaar, behalve adequaat behandelde squameus of basaalcelcarcinoom
van de huid of in situ cervixcarcinoom
• Patiënten die momenteel oestrogeensubstitutietherapie krijgen.
• Patiënten die deelnemen aan een onderzoek of die hebben deelgenomen aan een
onderzoek en die binnen 4 weken voorafgaand aan studie Dag 1 een studietherapie
hebben gekregen
• Patiënten die voorafgaand chemotherapie of gerichte therapie kregen binnen 4
weken voorafgaand aan onderzoek Dag 1, of die niet hersteld zijn van
bijwerkingen vanwege een eerder toegediend middel
• Patiënten zonder beschikbaar weefsel, behalve voor patiënten van wie een
aanvullende nieuwe biopsie kan worden verkregen voor ER-beoordeling
• Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische
laboratoriumbevinding die, naar mening van de onderzoeker, een redelijk
vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van een
onderzoeksmedicijn contra-indiceert,
• Elke voorwaarde die naleving van het onderzoeksprotocol niet toestaat
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-005018-76-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCTnummervolgt |
| CCMO | NL65737.031.18 |