Hoofddoel: Het bepalen van de invloed van FDG-PET/CT op de afname van het aandeel patiënten met cytologisch ondetermineerbare schildkliernoduli die niet-doelmatige behandeling ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksmaat: het aantal niet-doelmatige interventies, d.w.z.
operatieve behandeling van een benige oorzaak of een afwachtend beleid in geval
van een maligniteit.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten: het aantal complicaties, gevolgen van incidentele
PET-bevindingen, het aantal dagen hospitalisatie en ziekte-verlof, volumina
geconsumeerde zorg, ervaren levens-kwaliteit, genetische, cytologische en
(immuno)histopathologische kenmerken van de noduli.
Achtergrond van het onderzoek
Rationale: Slechts * van de patiënten met schildkliernoduli met
ondetermineerbare cytologie blijken op grond van diagnostische
schildklierchirurgie te lijden aan schildklierkanker. Derhalve wordt *
niet-doelmatig geopereerd. Recente studies die gebruik maken van FDG-PET/CT
suggereren dat het aandeel niet-zinvolle operaties kan dalen van ~73% naar
~40%. Hierdoor wordt een daling verwacht van de directe kosten per patiënt, het
aantal dagen hospitalisatie en het aantal ziekte-verlof. Een studie zal
verricht worden die de additionele waarde van FDG-PET/CT na ondetermineerbare
schildkliercytologie bepaald wat betreft niet-doelmatige procedures, kosten en
effectiviteit.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel: Het bepalen van de invloed van FDG-PET/CT op de afname van het
aandeel patiënten met cytologisch ondetermineerbare schildkliernoduli die
niet-doelmatige behandeling ondergaan.
Onderzoeksopzet
Studie ontwerp: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde,
gestratificeerde, geblindeerde, gecontroleerde studie met een experimentele arm
(FDG-PET/CT gedreven) en een controle studie-arm (diagnostische
schildklierchirurgie onafhankelijk van het resultaat van de FDG-PET/CT).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: een enkele FDG-PET/lage dosis CT zonder contrast van het hoofd/hals gebied wordt verricht in alle patiënten. Het daarop volgende beleid is afhankelijk van de studie-arm en de resultaten van deze FDG-PET/CT: een afwachtend beleid bij PET-negatieve patiënten uit de experimentele arm, diagnostische schildklierchirurgie bij alle andere patiënten.
Inschatting van belasting en risico
Omschrijving en inschatting van belasting en risico: alle patiënten ondergaan
een FDG-PET/CT van het hoofd/hals-gebied (effectieve dosis <3.5mSv) en worden
gevraagd 6 vragenlijsten op 4 tijdpunten in te vullen. Patiënten uit de
experimentele-arm met een negatieve FDG-PET/CT ondergaan een enkele
bevestigende hals-echografie (al dan niet met fijne-naald biopsie). Er is een
risico op incidentele PET-bevindingen die (invasieve) work-up benodigen.
Een interim/posterior analyse van de controlegroep wordt uitgevoerd om
oncologische veiligheid te garanderen: in geval van een onverwacht hoge
vals-negatieve fractie in deze controle-arm zullen alle patiënten geadviseerd
worden een operatie te ondergaan. Door slechts een beperkte lichaams-regio te
scannen wordt de effectieve dosis en het aantal incidentele PET-bevindingen
geminimaliseerd.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Samenvatting hoofdcriteria uit studie protocol v2.0 paragraaf 4.2:
Om deel te kunnen nemen moet een individu voldoen aan ALLE volgende criteria:
1. enkelvoudige schildkliernodus of dominante nodus in multonodulaire ziekte,
cytologisch ondetermineerbaar (Bethesda categorie III or IV)
2. Gepland voor operatieve resectie (bij voorkeur) binnen 2 maanden na inclusie;
3. Leeftijd 18 jaar;
4. Euthyreote status met serum TSH of vrij T4 spiegel binnen het normale
referentiebereik van het instituut, gemeten binnen 2 maanden van registratie.
In geval van een onderdrukt TSH is een negatieve 123I, 131I of 99mTCO4-
scintigrafie noodzakelijk ("koude nodus")
5. in geval van multinodulaire ziekte en een dominante nodus is de nucleair
geneeskundige verantwoordelijk voor het beoordelen van de FDG-PET/CT scan voor
het bepalen of deze nodus waarschijnlijk waar te nemen is op de scan voordat de
patient geincludeerd wordt;
6. mee willen werken aan alle aspecten van de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Samenvatting hoofdcriteria uit studie protocol v2.0 paragraaf 4.3:
Een individu dat aan ENIGE van de volgende criteria voldoet wordt geexcludeerd:
1. hoge voorafkans voor maligniteit (b.v. bewezen maligne cytologie: Bethesda
cat. V of VI, maligne lymfadenopathie, PET-positief schildklierincidentaloom,
genetische predispositie voor schildklierkanker, eerder radiotherapie op de
hals, etc.)
2. bewezen benige ziekte of onvoldoende materiaal voor beoordeling (Bethesda
cat. II or I)
3. verrichting aanvullende niet-routinematige diagnostiek die invloed op
behandeling van patient hebben (bv. mutatieanalyses op cytologie)
4. niet mogelijk randomisatie te ondergaan (d.w.z. geplande resectie
schildklier voor andere dan diagnostische doeleinden)
5. niet mogelijk behandeling te ondergaan (d.w.z. inoperabel)
6. contra-indicaties voor FDG-PET/CT (b.v. recente hals infectie, slecht
ingestelde diabetes mellitus, zwanger, borstvoedend, ernstige claustrofobie,
etc.)
7. Algemeen (niet mogelijk om informed consent te geven, ernstige
psychiatrische ziekte)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02208544 |
| CCMO | NL50166.091.14 |