Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de YTX-7739 tabletformulering na eenmalige orale doses van 30 mg in HV's en het vergelijken van de relatieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Relatieve biologische beschikbaarheid van de capsule vs tablet
Farmacokinetische eigenschappen van de tablet
Verandering van farmacokinetische eigenschappen van het tablet na een high fat
breakfast
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid en verdraagbaarheid van de tablet, onderzocht door het meten van
onder andere (S)AE*s, vitale parameters, laboratorium testen.
Het bepalen van AUC0-inf van de tablet en capsule, en van de tablet na een
vetrijk ontbijt.
Achtergrond van het onderzoek
Een fase 1 studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele
dosis capsule en een tablet formulatie van YTX-7739 te vergelijken in gezonde
vrijwilligers.
YTX-7739 is een orale SCD remmer. Via de inhibitie van SCD zorgt YTX-7739 voor
een afname van enkelvoudig onverzadigde vetzuren, waardoor er minder aSyn wordt
gesynthetiseerd. Dit remt de progressie van de ziekte van Parkinson.
Tot heden is YTX-7739 in een SAD studie onderzocht, waarbij enkele dosis tot
400 mg veilig en verdraagbaar waren voor gezonde vrijwilligers. Momenteel wordt
YTX-7739 onderzocht in een MAD studie in gezonde vrijwilligers en patiënten met
de ziekte van Parkinson.
Uit de SAD studie bleek dat er sprake was van een non-lineair verband tussen
dose en AUC en een food effect van de capsule.
Derhalve is een tablet versie ontwikkeld met verbeterde farmacokinetische
eigenschappen, die vergeleken zal worden met een capsule.
Ook zal het food effect van de tablet worden onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek en
het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de YTX-7739 tabletformulering
na eenmalige orale doses van 30 mg in HV's en het vergelijken van de relatieve
biologische beschikbaarheid van de tabletformulering met de YTX-7739
capsuleformulering.
De secundaire doelstelling is het bepalen van de verdraagbaarheid na eenmalige
orale doses van 30 mg van de tabletformulering in HV's.
Onderzoeksopzet
Open-label studie die bestaat uit 3 behandelingsperiodes met 3 weken washout
tussen de periodes in.
Onderzoeksproduct en/of interventie
2x Tablet YTX-7739, 30 mg (2x een tablet van 15 mg) Capsule YTX-7739, 30 mg (1x capsule van 25mg, 1x capsule van 5 mg)
Inschatting van belasting en risico
YTX-7739 is onderzocht tot 400 mg in enkele dosis in een eerdere SAD-studie en
werd als veilig beschouwd en goed verdragen.
In deze studie zal een dosis van 30 mg worden toegediend, wat 13 keer lager is.
Ten tweede krijgen proefpersonen het IMP bij de CRO om de proefpersonen 48 uur
lang continu te monitoren na elke enkele dosis.
Bovendien zal tijdens het onderzoek frequente veiligheidsbeoordeling worden
uitgevoerd.
Algemeen / deelnemers
40 Guest Street, Suite 4410 .
Boston MA 02135
US
Wetenschappers
40 Guest Street, Suite 4410 .
Boston MA 02135
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar;
gedefinieerd als afwezigheid van tekenen van een actieve acute of chronische
ziekte of aandoening na een uitvoerige medische en chirurgische anamnese, een
volledig lichamelijk onderzoek met inbegrip van vitale functies, ECG met 12
afleidingen, hematologie, bloedchemie en urineonderzoek;
2. Body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m2, inclusief, en met een minimum
gewicht van 50kg en een maximum gewicht van 100kg.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Klinisch significante bevindingen zoals bepaald door de anamnese, het
lichamelijk onderzoek, het ECG, laboratoriumresultaten (met inbegrip van
lipiden- of hormoonprofielen) en vitale functies, naar het oordeel van de
onderzoeker.
3. Proefpersonen met een QTcF van > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen
bij screening of een voorgeschiedenis van het lange QT-syndroom.
8. Het volgen van een dieet met relevant veranderde hoeveelheden vet, eiwit of
koolhydraten die het triglyceriden- en vetzuurgehalte kunnen beïnvloeden (zoals
vetrijke, glutenvrije, koolhydraatvrije, eiwitrijke diëten).
10. Gastro-intestinale aandoeningen (zoals prikkelbare darm syndroom,
inflammatoire darmziekte, chronische gastritis, peptische ulcus ziekte, etc.)
die de absorptie van het studiegeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
11. Voorgeschiedenis van maagoperaties, waaronder Roux-en-Y gastric
bypass-operaties, een antrectomie met vagotomie, of gastrectomie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-004754-28-NL |
| CCMO | NL78956.056.21 |