Het doel van het onderzoek is om te kijken of we lymfeklieren bij patiënten met een melanoom goed kunnen afbeelden met de nieuwe beeldvormende techniek MSOT. Dit om geen radioactief contrastmiddel meer te hoeven toedienen en om in de toekomst een (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Overeenkomst tussen SLN geïdentificeerd middels MSOT en ICG versus de
standaardzorg met Tc99m en lymfoscintigrafie.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Lymfeklieruitzaaiingen bij patiënten met een melanoom (huidkanker) zijn lastig
op te sporen. Met de huidige behandeling ondergaan patiënten met huidkanker een
operatie waarbij de schildwachtklier wordt verwijderd. Na de operatie kijkt de
patholoog of er tumorcellen in de verwijderde lymfeklier zitten. Hierna volgt
eventueel aanvullende behandeling. Ondanks beeldvormende technieken verwijderen
we toch vaak lymfeklieren waarin geen tumorcellen zitten. Omdat de operatie
complicaties met zich mee kan brengen, zijn we voortdurend op zoek naar
technieken om de detectie van tumorcellen bij lymfeklieren beter te maken.
Op dit moment krijgen patiënten om de lymfeklieren in beeld te brengen een
radioactief contrastmiddel toegediend. Hierna worden er verschillende scans
gemaakt. Het radioactief contrastmiddels wordt rondom (het litteken van) de
tumor ingespoten en via de lymfebanen komt de contrastvloeistof bij de
schildwachtklier.
Uit eerder onderzoek wordt gesuggereerd dat door een nieuw soort echo,
Multispectrale Optoacoustische Tomografie (MSOT), lymfeklieren zichtbaar
gemaakt kunnen worden met een speciaal fluorescerend contrastmiddel. In dit
onderzoek willen we daarom ook dit fluorescent contrastmiddel rondom (het
litteken van) de tumor inspuiten. Hiermee hopen we vervolgens met de MSOT echo
de lymfeklieren in beeld te brengen. Het uiteindelijke doel in
vervolgonderzoeken is dat we met de MSOT echo ook kunnen bekijken of de
lymfeklieren tumorcellen bevatten of niet. Dit om in de toekomst een (achteraf
onnodige) operatie mogelijk te kunnen voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te kijken of we lymfeklieren bij patiënten met
een melanoom goed kunnen afbeelden met de nieuwe beeldvormende techniek MSOT.
Dit om geen radioactief contrastmiddel meer te hoeven toedienen en om in de
toekomst een (achteraf onnodige) operatie mogelijk te kunnen voorkomen.
In totaal hebben wij 10 proefpersonen nodig voor dit onderzoek.
Onderzoeksopzet
De dag voor de operatie
U wordt conform de standaardzorg de dag voor de operatie opgenomen in het UMCG.
U krijgt deze dag het standaard radioactief contrastmiddel rondom het litteken
van de tumor ingespoten waarna er verschillende scans volgen. Naast deze
standaard zorg willen we u een extra injectie geven met een fluorescent stofje
(ICG) en een MSOT echo maken. Om de eventuele pijn van deze extra injectie te
verminderen wordt +/- 15 minuten van te voren een verdovende zalf op de
injectieplek aangebracht. De MSOT echo geeft geen pijnklachten. Omdat er bij
een MSOT echo laserstralen gebruikt worden krijgt u tijdens de echo een
beschermbril op.
De operatiedag
Op de operatiedag zal de MSOT echo nog eenmaal worden herhaald. Verder wordt u
voorbereid volgens de normale gang van zaken en wordt u ook op de normale
manier geopereerd. Na de operatie willen we de verwijderde lymfeklieren
bekijken met een speciale camera (PEARL) om te onderzoeken of we de ICG kunnen
zien in de lymfeklier. Daarna brengen we de lymfeklieren naar de patholoog,
welke de lymfeklieren onder de microscoop zal onderzoeken volgens de
Inschatting van belasting en risico
1 extra subcutane injectie met ICG (EMLA zalf tegen eventuele pijn van deze
injectie)
2 x een MSOT echo (niet pijnlijk, veilig).
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ondergaan van SLNB
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Medische te hoog risico
- Hyperthyreoidie
- Eerdere chirurgische behandeling/radiotherapie in het gebied
- Grote chirurgie <28 dagen
- Zwangerschap
- Anafylactie
- Skin type >IV volgens de Fitzpatrick skin classificatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL79275.042.21 |