Verschil in pijn en functionaliteit na een arthroscopische debridement versus arthroscopische debridement met biologisch afbreekbare geimplanteerde ballon bij een niet-hechtbare rotator cuff ruptuur.

Degeneratieve scheuren van de rotator cuff zijn een van de meest
gediagnosticeerde peesaandoeningen bij de orthopedische patiënt en kunnen
aanleiding geven tot pijn en functiebeperking. Als conservatieve behandeling
onvoldoende verbetering geeft, zijn er verschillende chirurgische opties. Het
hechten van een rotator cuff ruptuur (RCR) geeft vaak goede klinische
resultaten maar is niet altijd mogelijk. Er is momenteel geen consensus ten
aanzien van de beste operatieve behandeling bij een niet hechtbare RCR. De
behandeling kan een debridement met of zonder bicepstenotomie zijn: met goede
resultaten op de middellange termijn, maar ook een uitgebreide operatie zoals
een peestranspositie of het plaatsen van een reversed schouder prothese. Deze
operaties gaan ondanks goede resultaten op de lange termijn gepaard met een
lange revalidatie en relatief hoog risico op complicaties (15,4 %) en revisies
(10%). Een nieuwe minimaal invasieve behandeling bij patiënten met niet
hechtbare peesscheur is het arthroscopische plaatsen van een ballon
subacromiaal. Ondanks dat deze biologisch afbreekbare ballon al meer dan 2000
keer is geplaatst wereldwijd is er slecht een kleine prospectieve studie
verricht. In deze studie worden geen bijwerkingen op basis van implantaat
gemeld en werd er gemiddeld een duidelijke verbetering van de pijnscore en
functie gemeten (Senekovic et al. 311-16). Het is echter nog onduidelijk of de
resultatenslechts te wijten zijn aan alleen de implantatie van de ballon of het
gevolg zijn van de tegelijkertijd verrichte debridement met/ zonder
bicepstenotomie. Onze hypothese is dat er 1 jaar postoperatief een significant
afname in pijn wordt gevonden bij patiënten waarbij een arthroscopische
debridement met subacromiale ballon is verricht ten opzichte patiënt na alleen
een arthroscopische debridement.

.Hoofddoel:
• Is er een minimale klinisch relevant verschil () van de pijnscore op de NRS
(NRS> 2) tussen de twee studiegroepen na een arthroscopische debridement met
een subacromiale ballon of uitsluitend arthroscopische debridement bij
patiënten met symptomatische onherstelbare cuff scheur na 1 jaar.

Secundaire doelstelling (en):

• Vergeljiken van de pijnafname en functioneel resultaat anders en klinisch
relevante tussen de twee studiegroepen na 1 jaar?
• Wat is het percentage patienttevredenheid na 1 jaar in de twee studiegroepen.
• Wat is het percentage en het type van complicaties na 1 jaar in de twee
studiegroepen?
• Vergelijken van de *overlevingsduur* van beide operatie: met als eindpunt het
plaatsen van een omgekeerde schouderprothese tussen beide groepen na 5 jaar.
* Vergelijken van de ontwikkeling van osteoartritis na 2-5 jaar tussen de 2
studiegroepen.

Prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

De patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding in de 2 volgende subgroepen: Groep 1:Proefpersonen zullen een chirurgische interventie ondergaan: arthroscopische debridement en een bicepstenotomie (wanneer er niet al reeds sprake was van een ruptuur van de bicepspees preoperatief) Groep 2:proefpersonen zullen een chirurgische interventie ondergaan: arthroscopische debridement en een bicepstenotomie (wanneer er niet al reeds sprake was van een ruptuur van de bicepspees preoperatief) met subacromiale ballon plaatsing.

Aangezien er twee extra rontgenfoto's worden gemaakt, is er het risico van
stralenbelasting. De totale stralingsbelasting in dit onderzoek is 0,3 mSv (
per rontgenfoto 0,1 mSvTer vergelijking: de achtergrondstraling in Nederland is
2,5 mSv per jaar.
Verder zal de patient extra vragenlijsten moeten invullen. Dit is een
tijdsbelasting.
Verder is er bij de twee ingrepen ook kans op complicaties. De complicaties van
de ingrepen behoren bij de standaardzorg. De proefpersoon heeft hetzelfde
risico's op complicaties ten gevolge van de operatie ook als hij/ zij niet
meedoet aan de studie ( hij/ zij zou dan namelijk dezelfde operatie met
bijbehorende risico's ondergaan). Deze staan in het protocol beschreven en de
patient wordt hier door middel van de standaard informatiefolders op
geattendeerd.