Het primaire doel van de studie is om te objectiveren dat er geen verhoogde kans op verwijderen van de tissue expander is indien patiënten na het plaatsen van een tissue expander met drain naar huis ontslagen worden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het percentage tissue expanders dat verwijderd moet
worden t.g.v. infectie.
Secundaire uitkomstmaten
Het percentage patiënten dat t.g.v. infectie antibiotica (oraal of IV) krijgt
voorgeschreven.
Achtergrond van het onderzoek
Alle vrouwen die een ablatio mammae met primaire reconstructie met tissue
expander ondergaan krijgen postoperatief een wonddrain waarbij de drain wordt
verwijderd op de 7e dag postoperatief of wanneer de drainproductie <30ml per 24
uur is. Patiënten voelen zich vaak eerder al goed genoeg om naar huis te gaan
en zijn dan alleen nog vanwege de drainproductie opgenomen. De verzorging van
een drain is eenvoudig en met goede instructie ook door een patiënt zelf uit te
voeren. Wanneer patiënten eerder met drain naar huis kunnen zal dit een
aanzienlijk aantal opname dagen voor patiënt en de afdeling kunnen besparen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om te objectiveren dat er geen verhoogde
kans op verwijderen van de tissue expander is indien patiënten na het plaatsen
van een tissue expander met drain naar huis ontslagen worden.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde control-trial met twee
onderzoeksgroepen. De eerste groep ontvangt de standaard behandeling waarbij de
drain uiterlijk op de 7e postoperatieve dag wordt verwijderd. De tweede groep
zal de derde dag postoperatief naar huis gaan met wonddrain in situ. Hierbij
ontvangen ze schriftelijk en op de afdeling informatie over de drainverzorging.
De vijfde dag postoperatief zal een extra wondcontrole zijn. Op de zevende dag
postoperatief is standaard al een afspraak, hierop aansluitend zal de drain
worden verwijderd. Wanneer de drain voor de zevende dag al minder dan 30ml per
24 uur produceert komt patiënte eerder om de drain te laten verwijderen.
Inschatting van belasting en risico
Door de planning van de wondcontroles brengen patiënten die met drain zijn
ontslagen minimaal 1 (extra wondcontrole op de 5e postoperatieve dag) en
maximaal 2 extra bezoeken (1 extra bezoek om de drain voortijdig te laten
verwijderen) ten opzichte van de nu reguliere behandeling. Vanwege de goede
controle en duidelijke instructies is het verhoogde risico van infectie en
daarmee participatie aan deze studie minimaal. Patiënten ontvangen op deze
wijze dezelfde zorg, alleen op een andere locatie (nl thuis).
Algemeen / deelnemers
Van Swietenplein 1
Groningen 9728NT
NL
Wetenschappers
Van Swietenplein 1
Groningen 9728NT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen > 18 jaar die een ablatio mammae ondergaan met primaire reconstructie
middels een tissue expander.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat zijn tot doen van goede zelfzorg, onmogelijkheid tot goede
instructie mbt drainverzorging (niet kunnen lezen,taalbarrières, mentale
beperkingen, psychiatrische aandoeningen)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 28365 |
| CCMO | NL64530.099.17 |
| OMON | NL-OMON28105 |