Onderzoeken of een "liberale" strategie met een streef Hb concentratie boven 9 g/dL resulteert in een betere neurologische uitkomst vergeleken met een "conservatieve" strategie ten aanzien van bloedtransfusies met een transfusie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Structurele hersenaandoeningen
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Neurologische uitkomst, gemeten met de extended Glasgow Outcome Scale (eGOS),
180 dagen na het hersenletsel.
Secundaire uitkomstmaten
Secondary outcomes include, amongst all, 28-day survival, intensive care unit
(ICU) and hospital length of stay, the occurrence of extra-cerebral organ
dysfunction/failure and the development of any infection or thromboembolic
events (either venous or arterial).
28-dagen overleving, ICU opname duur, ziekenhuis opname duur, incidentie van
extra-craniele orgaandysfunctie, infecties en trombo-embolische complicaties
(arterieel of venues).
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel bloed transfusies levensreddend kunnen zijn, kunnen ze ook gepaard gaan
met potentieel ernstige complicaties. Aangezien anemie (bloedarmoede) ook
geassocieerd is met ongunstigere uitkomsten bij kritisch zieke patiënten, is
het hanteren van een optimale trigger voor bloedtransfusies een uitdaging voor
artsen. Dit is mogelijk van nog groter belang bij patiënten met acuut
hersenletsel want bij deze patiënten is geen goed onderzoek beschikbaar over de
optimale transfusie grenzen. Deze patiënten met diverse vormen van acuut
hersenletsel, zowel op basis van trauma als bijvoorbeeld hersenbloedingen, zijn
mogelijk nog kwetsbaarder voor bloedarmoede door het grotere risico van
zuurstof gebrek in de hersenen ten gevolge van gestoorde autoregulatie, welke
vaak aanwezig is.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een "liberale" strategie met een streef Hb concentratie boven 9
g/dL resulteert in een betere neurologische uitkomst vergeleken met een
"conservatieve" strategie ten aanzien van bloedtransfusies met een transfusie
grens van 7 g/dL bij patiënten met acuut hersenletsel.
Onderzoeksopzet
Prospective, multi-center, gerandomiseerde, pragmatische, gecontroleerde
internationale studie op Intensive Care Units.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een "liberale" strategie met een streef Hb concentratie boven 9 g/dL wordt vergeleken met een "conservatieve" strategie ten aanzien van bloedtransfusies met een transfusie grens van 7 g/dL bij patiënten met acuut hersenletsel.
Inschatting van belasting en risico
Er is een klein risico op complicaties bestaande uit transfusie reacties of
infecties. Echter, er zal strict worden gemonitord op dergelijke complicaties
en aangezien standaard surveillante op infecties van bloed voor transfusie
wordt toegepast als onderdeel van standaard zorg, wordt het infectie risico
geminimaliseerd.
Algemeen / deelnemers
Route de Lennik 808
Bruxelles 1070
BE
Wetenschappers
Route de Lennik 808
Bruxelles 1070
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd 18 t/m 80 jaar
2. Een van de volgende opname diagnosen: Traumatisch schedelhersenletsel;
subarachnoidale bloeding; intracerebraal hematoom (primair danwel gerelateerd
aan behandeling met anticoagulantia)
3. Glasgow Coma Score (GCS) ten tijde van randomisatie <= 13
4. verwachte opname duur op de intensive care > 72 uur
5. Hemoglobin (Hb) concentratie <= 9 g/dL
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Post-anoxisch coma; status epilepticus zonder onderliggende structurele
hersenaandoening; infecties van het centraal zenuwstelsel (zowel:
"community-acquired"; "hospital-acquired"; ventriculitis; post-operatief)
2. bekend met neurologische aandoening met significante cognitieve en/of
motorische beperkingen
3. ICH ten gevolge van arterio-veneuze malformatie (AVM) of hersentumor
4. Contraindicatie voor bloedproducten in verband met religieuze redenen of
geen beschikbaar compatibel bloed
5. Actieve en niet te controleren bloeding ten tijde van inclusie
6. GCS van 3 met niet reactieve en gedilateerde pupillen; hersendood of
moribund (binnen 24 uur)
7. zwangerschap
8. medisch noodzaak om Hb gehalte > 8-9 g/dL te houden (bijvoorbeeld actief
coronairlijden of ernstig cardiaal lijden)
9. behandelbeperking die niet escaleren van de behandeling voorschrijft
10. eerdere allo-immunisatie door transfusie waardoor beschikbaarheid van rode
bloedcel transfusies beperkt is
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02968654 |
| CCMO | NL61748.078.18 |