Om UT-15C te verstrekken aan proefpersonen die in aanmerking komen en die aan onderzoeksprotocol TDE-PH-310 hebben deelgenomen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Om UT-15C te verstrekken aan proefpersonen die in aanmerking komen en die aan
onderzoeksprotocol TDE-PH-310 hebben deelgenomen.
Secundaire uitkomstmaten
- Het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van oraal UT-15C
- Het beoordelen van het effect van voortgezette behandeling met UT-15C op
lange termijn op inspanningscapaciteit (zes minuten loopafstand (6-Minute Walk
Distance, [6MWD])/Borg-score voor kortademigheid), functionele klasse volgens
de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en plasma N-terminaal B-type
natriuretisch peptide (NT-proBNP) (alleen in week 48)
Verkennende doelstelling: optionele evaluatie van farmacogenomica
Achtergrond van het onderzoek
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH), gedefinieerd als een verhoging van de
bloeddruk in de longarteriën en van de weerstand in de longvaten, is een
ernstige hemodynamische afwijking die vaak voorkomt bij uiteenlopende ziekten
en syndromen. Een verhoging van de bloeddruk in de longarteriën veroorzaakt een
toename van de belasting van de rechterventrikel, waardoor de functie van de
rechterventrikel verstoord raakt. Dit leidt uiteindelijk tot hartfalen en
overlijden.
De typische etiologieën van PAH zijn idiopathisch, erfelijk of geassocieerd met
vasculaire collageen-/bindweefselziekte, portale hypertensie, infectie met het
humane immunodeficiëntievirus (hiv), voorgeschiedenis van cocaïne-inhalatie en
blootstelling aan eetlustremmers. De jaarlijkse incidentie van idiopathische
PAH wordt geschat op ongeveer 2 van de miljoen gevallen. [Rich, 1987; Rubin
1997]
Er wordt aangenomen dat er drie hoofdfactoren zijn die bijdragen aan de
verhoogde weerstand in de longvaten die bij deze ziekte wordt gezien:
vasoconstrictie, veranderingen in de vaatwand en trombose. Er zijn een aantal
metabole routes die bijdragen aan deze veranderingen waarbij vasoactieve
mediatoren betrokken zijn, zoals de vasodilatoren stikstofoxide, prostacycline
en de vasoconstrictor endotheline-1. Deze stoffen beïnvloeden zowel de tonus
van de bloedvaten als de veranderingen in de vaatwand, wat ertoe geleid heeft
dat farmacologische behandelingen daarop gericht werden. [Farber, 2004]
Goedgekeurde farmacologische behandelingen voor PAH zijn: (1) intraveneuze
prostacycline (epoprostenolnatrium of Flolan®); (2) de prostacyclineanalogen,
subcutane (SC), intraveneuze (IV), en geïnhaleerde treprostinilnatrium
(Remodulin®; Tyvaso®) en geïnhaleerde iloprost (Ventavis®); (3) de
fosfodiësterase-5-remmers (PDE5-I), tadalafil (Adcirca®) en sildenafil
(Revatio®); en (4) de orale endothelinereceptorantagonisten bosentan
(Tracleer®) en ambrisentan (Letairis®, Volibris®) [Barst, 2009].
Doel van het onderzoek
Om UT-15C te verstrekken aan proefpersonen die in aanmerking komen en die aan
onderzoeksprotocol TDE-PH-310 hebben deelgenomen.
Onderzoeksopzet
Een openlabel onderzoek in meerdere centra voor patiënten die in aanmerking
komen en die aan TDE-PH-310 hebben deelgenomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
/
Inschatting van belasting en risico
/
Algemeen / deelnemers
T.W. Alexander Drive 55
Research Triangle Park, NC 27709
US
Wetenschappers
T.W. Alexander Drive 55
Research Triangle Park, NC 27709
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De proefpersoon geeft vrijwillig geïnformeerde toestemming om deel te nemen
aan het onderzoek.
2. De proefpersoon nam deel aan onderzoek TDE-PH-310 en voldeed aan de
definitie van klinische verslechtering (zoals gespecificeerd in Protocol
TDE-PH-310), bleef aan het onderzoeksmedicijn, hield zich aan de
onderzoeksprocedures en beoordelingen gedurende het TDE-PH-310 Onderzoek of was
op het moment ingeschreven in dat onderzoek op het ogenblik dat het onderzoek
werd gestopt door de sponsor.
3. Alle vruchtbare vrouwen moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap,
wanneer dit in lijn ligt met hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl of
moeten 2 verschillende vormen van zeer effectieve contraceptie gebruiken voor
de duur van het onderzoek en gedurende tenminste 30 dagen na het stoppen met de
onderzoeksmedicatie. Medisch aanvaardbare vormen van effectieve contraceptie
zijn: (1) goedgekeurde hormonale voorbehoedsmiddelen (zoals
anticonceptiepillen), (2) barrièremethodes (zoals een condoom of pessarium)
gebruikt met een zaaddodend middel, (3) een spiraaltje of (4) vasectomie van
partner. Voor vruchtbare vrouwen is een negatieve zwangerschapstest op urine
vereist bij de baseline (begin van onderzoek), alvorens te beginnen met de
onderzoeksmedicatie. WOCBP omvat elke vrouw die een eerste menstruatie heeft
gehad en niet een succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan
(hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, of bilaterale
ovariëctomy) of niet postmenopausaal is [gedinieerd als amenorroe gedurende
tenminste 12 achtereenvolgende maanden].
4. Mannen die deelnemen aan het onderzoek moeten een condoom gebruiken tijdens
de duur van het onderzoek en gedurende tenminste 48 uur na hun laatste dosis
onderzoeksmedicatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De proefpersoon is zwanger of geeft de borst.
2. De proefpersoon heeft geïnfuseerde of geïnhaleerde prostacyclinetherapie
gekregen gedurende 29 dagen of meer.
3. De proefpersoon is voortijdig gestopt met onderzoek TDE-PH-310 om redenen
anders dan een voorval van klinische verslechtering.
4. De proefpersoon ontwikkelde een samenvallende ziekte of gesteldheid
gedurende het uitvoeren van TDE-PH-310, die naar de mening van de onderzoeker
een risico zou kunnen vormen voor de totale gezondheid. als hij werd
ingeschreven in dit onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR201200009821-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01560637 |
| CCMO | NL41022.029.12 |