Is hysteroscopische myoomresectie onder procedurele sedatie met propofol op een behandelkamer een kosteneffectief alternatief voor hysteroscopische myoomresectie onder algehele anesthesie op de operatiekamer?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata benigne, vrouwelijk
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
complete resectie.
Secundaire uitkomstmaten
Kosten, pijn, hoeveelheid menstrueel bloedverlies (PBAC score), kwaliteit van
leven, duur tot terugkeer werk/dagelijkse
activiteiten, opnameduur, (post)operatieve complicaties, re-interventies
Achtergrond van het onderzoek
Myomen worden vaak gediagnosticeerd bij patiënten met abnormaal uterien
bloedverlies. In de Nederlandse richtlijn 'Hevig Menstrueel bloedverlies' wordt
hysteroscopische myoomresectie aanbevolen als behandeling van eerste keus bij
patiënten met submuceuze myomen. In de huidige situatie wordt deze ingreep
uitgevoerd onder algehele anesthesie in dagbehandeling. De afgelopen decennia
heeft een verschuiving plaatsgevonden van hysteroscopische chirurgie onder
algehele anesthesie op de operatiekamers naar behandeling in een poliklinische
setting.
Procedurele sedatie wordt gebruikt voor zeer veel verschillende interventies
buiten de operatiekamers. Echter, bij myoomresectie wordt deze vorm van
anesthesie nog niet toegepast. Wij verwachten dat hysteroscopische
myoomresectie onder procedurele sedatie met propofol even effectief is als
onder algehele anesthesie, waarbij een significante kostenreductie wordt
verwacht.
Doel van het onderzoek
Is hysteroscopische myoomresectie onder procedurele sedatie met propofol op een
behandelkamer een kosteneffectief alternatief voor hysteroscopische
myoomresectie onder algehele anesthesie op de operatiekamer?
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde multicenter non-inferiority trial, inclusief
kosteneffectiviteit.
Met 205 vrouwen, hebben we 90% power om non-inferiority aan te tonen, uitgaande
van 2,5% incomplete resecties in beide groepen en bovengrens voor
non-inferiority van 10%, een alpha van 0.025 en een een drop-out rate van 10%.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hysteroscopische myoomresectie onder procedurele sedatie met propofol, vergeleken met hysteroscopische myoomresectie onder algehele anesthesie
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra risico's verbonden voor patiënten aan deelname aan deze
studie. Procedurele sedatie wordt gebruikt voor zeer veel interventies in
verschillende settings buiten de operatiekamer en wordt gezien als een veilige
procedure. Hysteroscopische myoomresectie is een veilige en effectieve ingreep
en wordt uitgevoerd door een ervaren operateur volgens de standaard
operatietechniek. Deze wordt niet beïnvloed door het type anesthesie.
Algemeen / deelnemers
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappers
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen met een minimum leeftijd van 18 jaar
- symptomatische type 0 of 1 submuceuze myomen
- maximum aantal submuceuze myomen: 3
- maximum diameter submuceus myoom van 3,5 cm
- American Society of Anesthiologist klasse 1 of 2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwen jonger dan 18
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal
- American Society of Anesthiologist klasse 3 of 4
- Stollingsstoornissen
- Ernstige anemie (Hb onder 5.0 mmol/l)
- > 3 submuceuze myomen
- diameter submuceus myoom > 3,5 cm
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54779.015.15 |