Deze studie is ontwikkeld om de positieve CV en renale effecten van sotagliflozine aan te tonen in patienten met T2D, een verhoogd CV risico en nier insufficientie. Een van de belangrijkste doelen van deze studie is voldoen aan de regulatoire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Diabetescomplicaties
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* De 2 primaire doelen van deze studie zijn om aan te tonen dat, in
vergelijking met placebo bij patienten met T2D, CV risico factoren en een
matige nierinsufficientie, sotagliflozine,
- niet-inferieur is ten opzichte van placebo op het risico op CV overlijden,
hartaanvallen of een beroerte;
- het risico verkleint op CV overlijden of hospitalisatie door hartfalen
Secundaire uitkomstmaten
* De secundaire doelen van deze studie zijn om aan te tonen dat, in
vergelijking met placebo bij patienten met T2D, CV risico factoren en een
matige nierinsufficientie, sotagliflozine,
- het risico verkleint op CV overlijden, hartaanvallen of een beroerte;
- in patienten met een baseline eGFR *30 mL/min/1.73 m2 een daling van 50%
veroorzaakt in het ontwikkelen van de noodzaak tot chronische dialyse, nier
transplantatie of een blijvende eGFR <15 mL/min/1.73 m2 (voor *30 dagen)
- in patienten met een eGFR *30 mL/min/1.73 m2 en een baseline urine
albumine-creatinine ratio *300 mg/g (34 mg/mmol), een daling van 50%
veroorzaakt
- de risico's op CV overlijden, hospitalisatie door hartfalen of een urgent
bezoek aan een ziekenhuis/poli vanwege hartfalen verkleint (gedefinieerd in
Appendix E)
* De veligheid en verdraagbaarheid van sotagliflozine in patienten met T2D, CV
risico factoren en een matige nierinsufficientie in kaart brengen.
Achtergrond van het onderzoek
Type 2 diabetes (T2D) is wereldwijd epidemisch aan het groeien en wordt
geassocieerd met een hoge incidentie van macrovasculaire en microvasculaire
complicaties. T2D wordt geassocieerd met cardiovasculaire (CV) risico factoren
zoals dyslipidemie, hypertensie en obesitas. Hoewel glucose-verlagende
therapieen een bewezen effect hebben op microvasculaire complicaties, is dit
effect nog niet bewezen op macrovasculaire risico's.
De prevalentie van T2D stijgt en als de frequentie van diabetes stijgt, stijgen
daarmee ook de complicaties zoals nier insufficientie, CV overlijden en
hartfalen. Daarom is de ontwikkeling van glucose-verlagende therapiën
noodzakelijk voor het verminderen van het risico op CV overlijden en hartfalen
en/of een progressie van nier insufficientie.
Doel van het onderzoek
Deze studie is ontwikkeld om de positieve CV en renale effecten van
sotagliflozine aan te tonen in patienten met T2D, een verhoogd CV risico en
nier insufficientie. Een van de belangrijkste doelen van deze studie is voldoen
aan de regulatoire vereiste dat elke nieuwe therapie voor T2D moet aantonen dat
het gebruik hiervan geen onacceptabel verhoogd CV risico vormt.
Onderzoeksopzet
Dit is een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd,
multicentrisch onderzoek met parallelle groepen voor het aantonen van de
effecten van Sotagliflozine op Cardiovasculaire en Renale effecten bij
patiënten met Diabetes type 2, cardiovasculaire risicofactoren en matige
nierinsufficiëntie. De studie bestaat uit 3 periodes:
* Een screening periode van 1-4 weken
* Een gerandomiseerde, dubbelblinde behandelperiode inclusief up-titratie (de
sotagliflozin dosering of bijbehorende placebo wordt van 200 mg naar 400 mg
verhoogd in de eerste 6 maanden van de gerandomiseerde dubbelblinde
behandelperiode, indien dit verdragen wordt)
* Een 14 daagse opvolgperiode
Onderzoeksproduct en/of interventie
Sotagliflozine 200 mg, 400 mg of placebo.
Inschatting van belasting en risico
Risico's gerelateerd aan bloedafnames, studie procedures en eventuele
bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Algemeen / deelnemers
Technology Forest Place 8800
The Woodlands TX 77381-1160
US
Wetenschappers
Technology Forest Place 8800
The Woodlands TX 77381-1160
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Type 2 diabetes met HbA1c *7% (53 mmol/mol) bij screening
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 25-60 mL/min/1.73 m2 bij screening
- Patienten * 18 jaar met minstens 1 (één) groot CV risico factor
- Patienten *55 jaar met minstens 2 (twee) kleine CV risico factoren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet-stabiele antihyperglycemische medicatie 12 weken voor de screening
- Geplande kransslagader ingreep of operatie na randomisatie
- Been complicaties (zoals huid zweren, infecties, osteomyelitis en gangreen)
geidentificeerd bij de screening en die behandeling nodig hebben bij
randomisatie
- Geplande start met een SGLT2 remmer tijdens de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-002644-32-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03315143 |
| CCMO | NL63337.100.17 |