Primair doelOnderzoeken van het effect van ORIF versus niet-operatieve behandeling van meerdere enkelvoudige ribfracturen op het percentage pneumonie binnen 30 dagen na trauma bij volwassen patiënten.Secundaire doelen): het effect van ORIF versus…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
- Aandoeningen aan de borstkas
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pneumonie binnen 30 dagen na trauma
Secundaire uitkomstmaten
Opnameduur
Noodzaak en duur van mechanische ventilatie
Pijn (Numeric Rating Scale, NRS) en pijnmedicatie
Kwaliteit van leven (Euro-QoL-5D en Short Form-12)
(Herstel van) longfunctie
Thoraxletsel-gerelateerde complicaties en mortaliteit
Kosteneffectiviteit
Achtergrond van het onderzoek
Ribfracturen komen voor bij 10-39% van de patiënten met een stomp thoraxtrauma.
Behandeling kan niet-operatief of operatief zijn. In de afgelopen 10 jaar is
steeds meer bewijs beschikbaar gekomen ten faveure van de operatieve fixatie
van multiple ribfracturen door middel van open reductie end interne fixatie
(ORIF). Er is aangetoond dat operatieve fixatie van meerdere gebroken ribben
die in een fladderthorax resulteren betere resultaten geeft dan niet-operatieve
behandeling. Uitkomstmaten waren onder andere pneumonie, duur van mechanische
ventilatie en opnameduur in het ziekenhuis. Analoog hieraan is de beste
behandeling van meerdere enkelvoudige ribfracturen mogelijk ook een operatieve
behandeling. Of dit zo is, is nog niet zeker, aangezien er nog geen
vergelijkende studies voor deze vraag zijn uitgevoerd.
Doel van het onderzoek
Primair doel
Onderzoeken van het effect van ORIF versus niet-operatieve behandeling van
meerdere enkelvoudige ribfracturen op het percentage pneumonie binnen 30 dagen
na trauma bij volwassen patiënten.
Secundaire doelen): het effect van ORIF versus niet-operatieve behandeling
onderzoeken bij patiënten, op: ....
1) de behoefte en duur van mechanische ventilatie
2) de mate van pijn en gebruik van pijnmedicatie
3) het herstel van longfunctie
4) de opnameduur op de IC en in het ziekenhuis
5) het percentage thoraxletsel-gerelateerde complicaties en mortaliteit
6) de kwaliteit van leven
7) de totale kosten (ziekenhuis en sociaal-economisch) van de behandeling,
zorggebruik en werkverzuim
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
1) Operatieve (interventie) groep: - Chirurgische ribfixatie (ORIF) - Pijnstilling - Salbutamol/atrovent inhaler - Zuurstofondersteuning of mechanische ventilatie (indien nodig) - Fysiotherapie 2) Non-operative (control) group: - Pijnstilling - Salbutamol/atrovent inhaler - Zuurstofondersteuning of mechanische ventilatie (indien nodig) - Fysiotherapie
Inschatting van belasting en risico
De interventie en controlebehandeling zijn beiden standaard behandelingen. Ook
het follow-up programma (polikliniekbezoek, lichamelijk onderzoek, en
diagnostiek) is standaard voor de beoogde patiëntengroep. Follow-up gegevens
worden dagelijks verzameld tijdens ziekenhuisopname en daarna na twee weken, 30
dagen, drie maanden, zes maanden en 12 maanden na trauma. Tijdens opnamen en
indien wakker, vullen patiënten dagelijks een NRS score in voor pijn tijdens
rust en tijdens maximale inspiratie. Op elk follow-up moment vullen ze vijf
NRS-scores in (pijn tijdens maximale inspiratie, tijdens rust, tijdens slapen
*s nachts, tijdens dagelijkse activiteiten, en tijdens dagelijkse zelfzorg). Na
30 dagen en na drie, zes en 12 maanden na trauma wordt de longfunctie getest.
Zes maanden na trauma wordt routinematig een CT-scan van de thorax gemaakt.
Het risico is verwaarloosbaar; longfunctiemeting en CT-scan van de thorax zijn
niet invasief en worden ook routinematig bepaald. Er is geen additioneel risico
voor deelname aan deze studie Het risico van studiedeelnemers is hetzelfde als
voor patiënten die niet deelnemen.
Algemeen / deelnemers
s Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappers
s Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd 18 jaar of ouder
2. Van ribben 4 t/m 10:
a) enkelvoudige fractuur van 3 of meer ribben,
waarvan minstens één met schachtbreedte dislocatie;
b) enkelvoudige fractuur van 3 of meer ribben met extreme pijn (VAS of
NRS > 6);
3. Stomp trauma
4. Ziekenhuispresentatie binnen 72 uur na trauma
5. Informed consent door patiënt of proxy
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Neurotrauma waarvoor mechanische ventilatie (GCS <= 8 op 48 uur na trauma.
Indien GCS niet vast te stellen door intubatie of andere reden, GCS motor <= 4
op 48 uur na trauma)
2. Ribfracturen na reanimatie
3. Chirurgische ribfixatie niet mogelijk vanwege additioneel letsel
(hemodynamisch of pulmonaal instabiel, bv. door parenchymateus longtrauma) of
patient is inoperabel; te bepalen door een IC-arts, traumachirurg of
anesthesioloog
4. Fladderthorax, gebaseerd op radiologische of klinische bevindingen
5. Verminderde sensorische of motorische functie door (eerder) cervicale of
thoracale wervelkolom
6. Eerdere ribfracturen of longproblemen waarvoor zuurstofgebruik thuis
pre-trauma
7. Congenitale thoraxdeformatie (pectus excavatum, pectus carinatum, ernstige
scoliose of kyphose)
8. Inhalatietrauma of ernstige brandwonden nabij of in de mond of nek
9. Chirurgische ribfixatie niet mogelijk binnen 7 dagen na trauma
10. Te verwachten problemen met de follow-up (patiënt zonder vast woon- of
verblijfadres, cognitiebeperking, of wil niet meewerken)
11. Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om het therapieprogramma en de
studiematerialen te begrijpen naar mening van de behandelend arts
12. Deelname aan andere interventiestudie of medicatie studie die een van de
uitkomsten kan beïnvloeden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63430.078.17 |