Hoofddoel van deze studie is om te kijken of lichamelijke training een behandeloptie is voor borstkankerpatiënten met cognitieve problemen na chemotherapie. Wij willen met onze interventie dus zowel objectieve verbetering onderzoeken, maar ook de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Aandoening
cognitive function
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Metingen vinden op baseline en na afloop van de interventieperiode (6 maanden)
plaats. De primaire uitkomstmaat, waarop de groepsgrootte gebaseerd is, is de
geheugenscore van de Hopkins Verbal Learning test en zelf-gerapporteerde
cognitieve klachten. We hebben gekozen voor een geheugentest als primaire
eindpunt aangezien wordt gesuggereerd dat een verbeterde neurogenese één van de
belangrijkste mechanismes is die ten grondslag ligt aan een verbeterde cognitie
door lichamelijke training.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- overall cognitief functioneren gemeten met standaard neuropsychologische
testen
- hersenstructuur en functie (3 Tesla MRI)
- antropometrie
- fysieke fitheid
- kwaliteit van leven
-vermoeidheid
- angst
- depressieve symptomen
- functioneren op het werk
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker is de meest voorkomende kankersoort bij vrouwen in Nederland. Ieder
jaar wordt bij ruim 14.000 vrouwen de diagnose gesteld. De laatste decennia is,
mede door adjuvante behandeling met chemotherapie, het aantal vrouwen dat
borstkanker overleeft aanzienlijk toegenomen. Hierdoor worden de lange termijn
bijwerkingen van behandeling en de kwaliteit van leven steeds belangrijker. Een
van de lange-termijn bijwerkingen van chemotherapie is cognitie problemen,
zoals verminderd geheugen. Uit de literatuur blijkt dat bij 20-60% van de
patiënten, die chemotherapie hebben ondergaan, cognitieve problemen zichtbaar
zijn bij neuropsychologisch onderzoek. Deze problemen kunnen persisteren tot 10
jaar na het beëindigen van de behandeling.
Eerdere bevindingen:
Verschillende onderzoeken waarbij MRI scans van de hersens zijn gemaakt hebben
aangetoond, dat er ook veranderingen in de hersenen zichtbaar zijn, zoals een
verminderd volume van de grijze stof en een verminderde kwaliteit van de witte
stof. Ook is gebleken dat cognitieve problemen een negatieve impact hebben op
de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren van patiënten met
borstkanker, zowel in de privé- als in de werksituatie. Het is daarom
belangrijk om onderzoek te doen naar mogelijke behandelingen. Er zijn op dit
moment namelijk geen bewezen effectieve behandelingen die ingrijpen op herstel
van cognitieve functies na chemotherapie. Een veelbelovende behandelingsoptie
is lichamelijke training. Het is aangetoond dat lichaamsbeweging bij ouderen,
maar ook bij bepaalde ziektes het cognitief functioneren kan verbeteren, en kan
leiden tot structurele veranderingen in het brein.
We verwachten dat lichamelijke training bij patiënten met borstkanker, die
cognitieve klachten ervaren, een positief effect zal hebben en dat deze
klachten zullen verminderen, en cognitieve functies gemeten met
neuropsychologische testen zullen verbeteren. Hierdoor zal het een bijdrage
leveren aan een betere kwaliteit van leven van patiënten met borstkanker.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel van deze studie is om te kijken of lichamelijke training een
behandeloptie is voor borstkankerpatiënten met cognitieve problemen na
chemotherapie. Wij willen met onze interventie dus zowel objectieve verbetering
onderzoeken, maar ook de ervaring van de patiënt. Met deze patiëntvriendelijke
en niet-farmacologische interventie, verwachten wij een bijdrage te leveren aan
de kwaliteit van leven van de groeiende groep overlevers van borstkanker.
Onderzoeksopzet
De studieopzet is een gerandomiseerd gecontroleerde studie (RCT) bij 180
borstkanker patiënten, die de - in opzet curatieve- borstkankerbehandeling
hebben afgerond en cognitieklachten hebben. De interventiegroep krijgt een
beweegprogramma aangeboden, de controlegroep krijgt na afloop van de studie een
beweegprogramma aangeboden. Gemeten worden onder andere cognitief functioneren
(testen en klachten) en hersenstructuur (MRI).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De vrouwen in de beweeggroep zullen 4 uur per week gedurende 6 maanden gaan trainen: fitnesstraining bij een fysiotherapeut (2 uur/week) en Nordic of Power Walking (2 uur/week).
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke voordelen:
Mogelijk zal het beweegprogramma een positief effect hebben op uw cognitie,
conditie en eventuele vermoeidheidsklachten.
Mogelijke nadelen:
Deelname aan de studie kost de patient tijd. De patient zal twee keer het UMC
Utrecht bezoeken voor metingen (3 uur per bezoek). Iedere patient wordt
gevraagd om twee keer 7 dagen een beweegmeter (Actigraph te dragen).
Patienten in de beweeggroep zullen twee keer per week een uur gaan trainen bij
een fysiotherapeut bij hen in de buurt en daarnaast nog twee keer een uur gaan
Nordic/Power walken. Bij het sporten is er altijd een kans op blessures. Het
programma wordt echter langzaam opgebouwd waardoor de blessurekans verkleind is.
Bij de metingen wordt er bloed geprikt. Op de plaats van prikken kan een lichte
pijn en/of blauwe plek ontstaan.
Bij de metingen kunnen toevalsbevindingen optreden. Het bij toeval vinden van
afwijkingen kan bij de volgende metingen het geval zijn:
- MRI-scan: Hoewel wij niet speciaal naar afwijkingen zoeken, kan het in een
uitzonderlijk geval voorkomen dat er bij het MRI onderzoek een hersenafwijking
gevonden wordt. In zo*n geval zullen de onderzoekers de MRI scan naar een
radioloog sturen die de scan zal controleren. Indien het een afwijking betreft
die gevolgen kan hebben voor de gezondheid van de deelnemer en behandelbaar is
zullen de onderzoekers de deelnemer en haar huisarts inlichten.
- Maximale fietstest: tijdens deze test wordt een hartfilmpje gemaakt waarbij
eventuele hartproblemen per toeval ontdekt kunnen worden.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3524CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3524CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria zijn:
- borstkanker patienten adjuvant behandelend met chemotherapie (met of zonder
hormoonbehandeling)
- 2-4 jaar na diagnose
- 30-75 jaar
- geen aanwijzingen voor een recidief of metastasen
- Patiënten die minder of gelijk aan 150 minuten bewegen
- zelfgerapporteerde cognitieve klachten
- lager dan gemiddelde score op neuropsychologische testen
- beheersing van de nederlandse taal in woord en geschrift
- akoord met randomisatie naar interventie of controlegroep
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria zijn:
- bekende neurologische of andere ziekten die deelname aan het
trainingsprogramma belemmeren
- borstkanker in beide borsten
- contra-indicaties voor MRI
- patienten die gedurende studie switchen van Tamoxifen naar Aromataseremmers
(of 4 maanden voor de start van de studie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57754.041.16 |