Vergelijken van twee chirurgische technieken voor een hamerteencorrectie. En dan voornamelijk de waarde van de K-draad fixatie voor altijd duidelijk maken.Dit wordt door middel van vragen over functie en tevredenheid, complicatieregistratie,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) Lesser Toe
Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale.
Secundaire uitkomstmaten
Patienttevredenheid (VAS)
Complicaties, (infectie, thrombosebeen, recidief).
Revisie operatie in verband met recidief.
Achtergrond van het onderzoek
Voor de chirurgische correctie van hamertenen zijn verschillende chirurgische
opties. Het in onze kliniek gebezigde protocol biedt de mogelijkheid om een
K-draad te plaatsen die 4 weken in situ blijft. Dezelfde procedure zonder
k-draad fixatie is ook beschreven met goed resultaat. Vergelijkend onderzoek
tussen beide ontbreekt.
De K-draad steekt 4 weken uit aan de voorzijde van de teen. Na 4 weken wordt de
K-draad poliklinisch verwijderd. Hierna kunnen patienten weer normaal schoeisel
aan.
Er is niet beschreven welke van de twee methoden beter is, dit is voor de
patient echter wel van belang.
Dit gezien de mogelijke nadelen van de K-draad fixatie, namelijk:
- porte d'entree voor infectie
- discomfort voor de patient
- extra kosten
- langere operatieduur
- prikaccident gevaar
Doel van het onderzoek
Vergelijken van twee chirurgische technieken voor een hamerteencorrectie. En
dan voornamelijk de waarde van de K-draad fixatie voor altijd duidelijk maken.
Dit wordt door middel van vragen over functie en tevredenheid,
complicatieregistratie, controle van stand teen en rontgenfoto's gedaan.
Onderzoeksopzet
Twee patientgroepen, groep A en B.
Poweranalyse heeft aangetoond dat de groepen bestaan uit 23 tenen per groep.
Pre-operatief, wordt de patient op de polikliniek gezien. Hier zal de anamnese,
lichamelijk onderzoek en röntgenonderzoek plaatsvinden. Indien patiënt voldoet
aan de inclusiecriteria zal deze worden gevraagd voor deelname aan het
onderzoek.
Beide groepen ondergaan de standaard operatie resectie arthroplastiek PIP
gewricht.
-Dorsale incisie over pipgewricht, splijten extensorpees, openen gewricht,
vrijleggen distale deel basisphalanx, luxeren kopje basisphalanx, verwijderen
condylencomplex basisphalanx, wegknabbelen scherpe randjes, eventueel
doornemen/verlengen extensorpees, spoelen wond met NaCl, verder A of B.
A. Plaatsen K-draad inside out, outside in door het midden van de mid en
eindphalanx,
terugboren in de basisphalanx, stand controleren, indien goed sluiten van de
huid middels tenodermodese losgeknoopte donati hechtingen met monocryl.
B. Sluiten huid middels tenodermodese losgeknoopte donati hechtingen met
monocryl.
Vervolg aanleggen drukverband, 7 dagen handhaven, voorvoetontlastende schoen
voor 4 weken.
Policontrole 2 weken, 4 weken en 6 weken. Bij de controle na 4 weken wordt de
K-draad verwijderd.
Groep A of B wordt middels randomisatie met enveloppen op de operatiekamer
bepaald wanneer de basisphalanx is doorgenomen. Op deze manier zal de operatie
zo min mogelijk worden beïnvloed.
Patienten zullen op 3 tijden een vragenlijst (AOFAS Lesser Toe
Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale) invullen, pre-operatief, 6 weken en
1 jaar postoperatief. Daarnaast wordt de tevredenheid middels VAS score van de
patient gevraagd op dezelfde tijdstippen.
Daarnaast zullen patienten de normale postoperatieve onderzoeken ondergaan met
toevoeging 1 jaar postoperatief waarbij de stand van de teen wordt onderzocht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Beide groepen ondergaan de standaard operatie resectie arthroplastiek van het PIP gewricht. -Dorsale incisie over pipgewricht, splijten extensorpees, openen gewricht, vrijleggen distale deel basisphalanx, luxeren kopje basisphalanx, verwijderen condylencomplex basisphalanx, wegknabbelen scherpe randjes, eventueel doornemen/verlengen extensorpees, spoelen wond met NaCl, verder A of B. A. Plaatsen K-draad inside out, outside in door het midden van de mid en eindphalanx, terugboren in de basisphalanx, stand controleren, indien goed sluiten van de huid middels tenodermodese losgeknoopte donati hechtingen met monocryl. B. Sluiten huid middels tenodermodese losgeknoopte donati hechtingen met monocryl. Vervolg aanleggen drukverband, 7 dagen handhaven, voorvoetontlastende schoen voor 4 weken. Policontrole 2 weken, 4 weken en 6 weken. Twee weken postoperatief wordt de wond gecontroleerd. Vier weken postoperatief wordt de wond gecontroleerd en eventueel de K-draad verwijderd. Zes weken postoperatief wordt de AOFAS vragenlijs ingevuld en een controle röntgenfoto van de voet gemaakt.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de patiënten, zijn behoudens het 3 x invullen van een
vragenlijst en de extra policontrole 1 jaar post-operatief gelijk aan die van
patiënten welke een hamerteencorrectie buiten dit onderzoek ondergaan.
Er zijn geen extra risico's.
Algemeen / deelnemers
Dominee Theodor Fliednerstraat 1
Eindhoven 5631 BM
NL
Wetenschappers
Dominee Theodor Fliednerstraat 1
Eindhoven 5631 BM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd hoger dan 18
Hamerteen aan 2e, 3e of 4e teen
Geen andere chirurgische ingreep
Geen ander actuele voetproblemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd onder 18
Andere voetproblematiek
Andere ingreep tijdens zelfde ingreep
Reumatoide arthritis
Insuline afhankelijke diabetes Mellitus
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47261.015.13 |