Geeft gebruik van de Cytocore een betere cytologische opbrengst bij schildklierpuncties?

Bij schildklierafwijkingen is de gouden standaard om middels cytologie (FNAC)
te bepalen of het om een maligne of benigne nodus gaat [4] [5]. Op het
laboratorium wordt het punctiemateriaal beoordeeld en geclassificeerd volgens
het Bethesda systeem [3] [4] Hierin zijn 6 categorieën (figuur 1).


Figuur 1; Managementsuggesties uit Bethesdag-classificatie [richtlijn 2015]

Bij dit onderzoek gaat het voornamelijk om de categorie Bethesda 1; niet
diagnostisch. Zoals zichtbaar in figuur 1 is het risico op maligniteit in deze
groep klein, echter is wel het advies om de echo te herhalen en opnieuw een
punctie uit te voeren [4] [6]. Dit zorgt bij de patiënt niet alleen voor een
herhaling van een minder prettig onderzoek, onzekerheid over de uitslag en
mogelijke gevolgen maar ook voor nieuwe afspraken (aanvragend arts en
radiologie). Naast de nadelige gevolgen voor de patiënt zijn er ook extra
kosten zoals kosten voor de echografie met punctie, pathologisch onderzoek en
poli afspraak bij de aanvrager voor de uitslag. Als het *niet diagnostisch*
percentage verlaagd zou kunnen worden, zou dat een enorme winst voor de patiënt
maar ook winst voor de zorg betekenen. In 2012 is er een inventarisatie gedaan
onder zorgprofessionals betreft de richtlijn schildkiercarcinoom. Hierin gaven
53 van de 116 respondenten aan de echografie met punctie als knelpunt te
ervaren. Van de 53 vonden 18 dit het meest belangrijkste knelpunt [7].
Cytologie is een onderdeel van dit knelpunt.

Volgens de literatuur kan je bij cytologische puncties van de schildklier
uitgaan van een variatie in *niet diagnostische opbrengst* van circa 5-25% [6]
[8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15]. In het JBZ wordt circa 50% van de
schildklierpuncties uitgevoerd door een PA radiologie. De diagnostische
opbrengst varieert tussen de 10-18% per 100 puncties van in totaal circa 700
FNAC*s. Dit komt overeen met de literatuur.

In het JBZ is met de internisten en pathologen de afspraak gemaakt om in elke
schildkliernodus twee keer te prikken om zo de kans op een niet diagnostisch
resultaat zo klein mogelijk te houden. Een punctie van de schildkliernodus
gebeurt onder echogeleiding op de radiologie. Tijdens de punctie wordt de nodus
tweemaal aangeprikt met een 25 Gauge naald. Als de nodus is aangeprikt, wordt
door de aanwezige laborant onderdruk op de naald aangebracht en tegelijker tijd
beweegt de arts/PA de naald met een roterende beweging rustig op en neer in de
schildkliernodus.

In Amerika is een apparaat ontwikkeld, de CytoCore, waarbij er in 1 handeling
onderdruk op de naald kan worden aangebracht en de naald ook roteert. De
voorlopige ongepubliceerde data en klinische feedback laten een duidelijke
verbetering zien in de diagnostische opbrengst van het cytologisch materiaal en
een hoog gebruiksgemak voor de uitvoerder (bijlage 1). Het materiaal bevat meer
beoordeelbare cellen en zorgt niet voor extra risico.

Er is op dit moment nog geen literatuur beschikbaar over de mogelijke winst in
opbrengst bij cytologische puncties van de schildklier door gebruik te maken
van de CytoCore. Wel bestaat er een *CytoCore white paper* over cytologische
puncties van een varkenslever waarbij er minder bloedverlies en verhoogde
cellulariteit van het materiaal wordt vermeld bij het gebruik van de CytoCore
(bijlage 1). Daarnaast vermeld de fabrikant Praxis in de klinische feedback dat
100% van het materiaal adequaat was voor diagnose (bijlage 1). Dit klinkt te
mooi om waar te zijn en daarom wordt de technische en diagnostische
effectiviteit van dit apparaat eerst onderzocht voordat het wordt
geïntroduceerd in de klinische praktijk.
*

Primaire doelstelling: Zorgt het gebruik van de CytoCore voor een hogere
diagnostische opbrengst bij cytologische schildklierpuncties (FNAC) in het
Jeroen Bosch ziekenhuis (JBZ)?

Secundaire doelstelling: Is het verkregen materiaal middels de CytoCore
(methode B) beter beoordeelbaar onder de microscoop in vergelijking met het op
de standaard manier verkregen materiaal (methode A) bij schildklierpuncties?

Het betreft een gerandomiseerd prospectief cohort onderzoek. Standaard wordt
bij een schildklierpunctie onder echogeleiding 2x in de nodus geprikt met een
25 Gauge naald. De interventie bestaat om 1 standaard punctie (methode A) te
vervangen door een punctie met de CytoCore (methode B). In beide gevallen wordt
de standaard 25 Gauge naald gebruikt. Randomisatie bepaalt met welke methode de
eerste en tweede punctie wordt uitgevoerd waarbij er in totaal 2 mogelijkheden
zijn. De eerste mogelijkheid is eerst een standaardpunctie (methode A) en
daarna een punctie met CytoCore (Methode B). De tweede mogelijkheid is eerst
punctie met CytoCore (methode B) en de tweede punctie standaard (methode A).
Voor de 140 deelnemers is een randomisatie uitgevoerd via
http://www.randomization.com (bijlage 2). De randomisatie wordt opgedeeld in 7
blokken van 20 deelnemers zodat als er na de eerste 20 deelnemers een extra
beoordeling plaatsvindt methode A en B gelijk zijn verdeeld. Bij *A* wordt de
eerste punctie gedaan op de standaard manier, bij *B* wordt de eerste punctie
gedaan met de CytoCore. Al het cytologisch materiaal wordt beoordeeld volgens
de Bethesda criteria [3].

De interventie bestaat uit het één keer vervangen van de standaard schildklier punctie methode (methode A) door een schildklierpunctie met de CytoCore (methode B).

Voor het gebruik van de CytoCore zijn geen extra maatregelen genomen. Het
product voldoet aan de eisen die het JBZ stelt. Er is een prospectieve
risicoscreening medische hulpmiddelen (PRS) uitgevoerd. De onderzoekssituatie
is volgens voorwaarden fabrikant. Tijdens de punctie wordt de standaard 25
Gauge naald gebruikt en er is geen reden om aan te nemen dat de patiënten door
het gebruik van de CytoCore meer risico lopen. Dezelfde soort techniek (roteren
naald en onderdruk) wordt nu ook gebruikt. De CytoCore wordt gebruikt zoals
bedoeld en Europees goedgekeurd.