In deze studie willen de effecten onderzoeken van zout op:1. Lichaamsgewicht en bloeddruk2. De microcirculatie3. Het immuunsysteem
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immuunstoornissen NEG
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is lichaamsgewicht en bloeddruk (mean arterial pressure).
Secundaire uitkomstmaten
Met betrekking tot de microcirculatie, zal het eindpunt de capillaire densiteit
en perfusie zijn zoals beoordeeld door Sidestream Darkfield (SDF) imaging en
beeldvorming van de retina (netvlies).
Met betrekking tot het immuunsysteem, zullen wij T-lymphocyt subpopulaties
(e.g. Th17), neutrofiel subpopulaties, en monocyt subpopulaties beoordelen door
flow cytometrie.
Achtergrond van het onderzoek
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaak van (vroegtijdig) overlijden
in de wereld. Hypertensie (hoge bloeddruk) is een van de meest belangrijke
risicofactoren voor het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Op dit moment
varieert de zoutinname in Westerse landen van 8 tot 12 gram, wat ruim boven de
aanbevolen hoeveelheid is. Er is steeds meer bewijs uit menselijke studies dat
een hoge zoutinname een belangrijke bijdragende factor is voor het ontwikkelen
van hypertensie en hart- en vaatziekten. Lange tijd werd gedacht dat zout voor
hypertensie zorgde via een toename in het extracellulair volume. Dit idee werd
echter teniet gedaan door verscheidene zoutbalans studies. In plaats daarvan,
indiceren recente dierstudies nu een rol voor de microcirculatie en het
immuunsysteem. Deze bevindingen zijn echter nooit bevestigd in mensen. Wij
willen twee patiënt groepen onderzoeken die al bekend zijn met afwijkingen in
zowel hun microcirculatie als hun immuunsysteem, namelijk patiënten met
diabetes mellitus type 1 en patiënten met arthritis psoriatica, wat hen
mogelijk meer gevoelig maakt voor de effecten van zout op de bloeddruk. Wij
willen gaan onderzoeken of deze patiënten een toename in gewicht of bloeddruk
laten zien na hoge zout inname, en als dat zo is, of dit verband houd met
veranderingen in de microcirculatie en het immuunsysteem.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen de effecten onderzoeken van zout op:
1. Lichaamsgewicht en bloeddruk
2. De microcirculatie
3. Het immuunsysteem
Onderzoeksopzet
De studie heeft een gerandomiseerd experimenteel interventie cross-over design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
dieet interventie: laag zout dieet (<50 mmol Na+/dag) vs hoog zout dieet (>200 mmol Na+/dag)
Inschatting van belasting en risico
Alhoewel deze studie twee verschillende systemen van het menselijk lichaam
onderzoekt, gebruikt het hiervoor slechts één interventie. Door het onderzoeken
van onze hypotheses zal er meer kennis komen over de relatie tussen hoge
bloeddruk, zoutinname, de microcirculatie, en het immuunsysteem. Dit zal
uiteindelijk voor betere therapiemogelijkheden voor hoge bloeddruk zorgen. Ook
zal onze studie leefstijlinterventie als primaire preventie van hoge bloeddruk
benadrukken, en zullen de huidige aanbevelingen qua zoutinname (max 5 gram per
dag) sterker worden ondersteund.
Deelname aan deze studie leidt niet tot persoonlijk voordeel. Echter, er wordt
weinig tot geen belasting verwacht door deelname aan deze studie. Deelnemers
worden gevraagd om 2 2-weken-durende diëten te volgen (laag en hoog zout) en
een willekeurige volgorde. Deze interventie richt geen schade aan, aangezien de
gemiddelde normale zoutintake al zo*n 150-200 mmol per dag is in Nederland. De
patienten zullen gevraagd worden om 5x onze afdeling te bezoeken, wat ongeveer
9 uur zal duren in totaal. De onderzoeken bestaan uit bloedprikken,
urineverzamelingen, thuis bloeddrukmetingen en non-invasieve beoordeling van de
microcirculatie. Vier (2x2) huidbiopten worden uitgevoerd, welke zeer klein
zijn qua grootte en geen tot een minimaal litteken zullen veroorzaken. Alle
metingen zullen minimaal tot geen belasting veroorzaken voor de patiënt.
Tijdens 2 studiebezoeken zullen patienten een spray nitroglycerine krijgen
onder de tong. Dit kan mogelijk wat hoofdpijn en duizeligheid veroorzaken, maar
gezien de zeer korte halfwaardetijd van het middel, zal dit maximaal 30 minuten
duren.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten
- Mannen tussen 18 en 40 jaar oud
- Onbehandelde bloeddruk van * 140/90 mmHg
- Een body mass index * 30 kg/m2
- Capabel om schriftelijke informed consent te geven en om aan de vereisten en
restricties te voldoen die worden genoemd in het informed consent formulier,
DM1 patienten
- bekend met diabetes mellitus type 1
- met of zonder micro-albuminurie, gedefineerd als:
o OF albuminurie 20-200 mg/L in een ochtend urine portie
o OF albuminurie 30-300 mg/24 hrs verzameld in een 24-uurs urine
o OF albumin-to-creatinin ratio 2,5-25 mg/mmol in een ochtend urine
portie
- Stabiele nierfunctie (creatinine klaring > 60 ml/min en < 6 ml/min per jaar
afname)
met of zonder stabiele therapie met RAAS inhibitors
- HbA1c levels onder 10.0% (86 mmol/mol) gedurende de 6 maanden voorafgaand
aan de studie
- Meerdere insuline injecties per dag, Patienten met arthritis psoriatica
zonder IL-17 inhibitors
- Bekend met arthritis psoriatica, stabiele ziekte activiteit (mild of in
remissie), als klinisch beoordeeld door de behandelend reumatoloog
- Stabiele nierfunctie (creatinine klaring > 60 ml/min en < 6 ml/min per jaar
afname)
met of zonder stabiele therapie met RAAS inhibitors
- Zonder gebruik van IL-17 inhibitors, IL-10 inhibitors, IL-23 inhibitors, en
leflunomide, Patienten met arthritis psoriatica mét IL-17 inhibitors
- Bekend met arthritis psoriatica, stabiele ziekte activiteit (mild of in
remissie), als klinisch beoordeeld door de behandelend reumatoloog
- Stabiele nierfunctie (creatinine klaring > 60 ml/min en < 6 ml/min per jaar
afname)
met of zonder stabiele therapie met RAAS inhibitors
- Gebruik van IL-17 inhibitors minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- office bloeddruk >140/90 mmHg
- body mass index > 30 kg/m2
- gebruik systemische corticosteroiden
- NSAID gebruik >2x per week
- een ernstige ziekte in de afgelopen 3 maanden of elke andere belangrijke
chronische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat het de patient
ongeschikt maakt voor studie deelname, zoals in ieder geval chronische
ontstekingsziekten (exclusief de ziekten van interesse (DM1 en arthritis
psoriatica))
- maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van succesvol behandeld
basaalcelcarcinoom van de huid
- voorgeschiedenis van nierziekten
- voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (met uitzondering van de ziektes van
interesse)
- voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekten in de afgelopen 6 maanden,
gedefinieerd als
- gedocumenteerd coronairlijden (myocardinfarct, instabiele of stabiele
angina pectoris of acuut coronair syndroom, percutane transluminale coronaire
angioplastiek, coronaire bypass,
- cerebrovasculaire ziekte (ischemisch of hemorrhagisch cerebrovascular
accident, subarachnoidale bloeding
- perifeer arterieel vaatlijden (aneurysma van de aorta)
- voorgeschiedenis van oogchirurgie, glaucoom, of aandoening van het netvlies
- voorgeschiedenis van drugsverslaving in de afgelopen 3 jaar (inclusief
benzodiazepine, opioiden, amfetamine, cocaine, THC, methamphetamine)
- voorgeschiedenis van alcoholverslaving of alcoholgebruik van >3 eenheden per
dag. Alcoholisme is gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse intake van >21
eenheden voor mannen.
- Roken of tabakgebruik minder dan 30 dagen geleden
- Elke andere reden die volgens de onderzoeker de patient ongeschikt maakt voor
studie deelname
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | .... |
| CCMO | NL63332.018.18 |
| OMON | NL-OMON25435 |