Onze primaire doelstelling is het terugdringen van het aantal postoperatieve wondinfecties en bijbehorende kosten. Om dat te bereiken willen we het effect van een geoptimaliseerd zorgprogramma rondom operaties op het voorkomen van deze wondinfecties…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: Incidentie van postoperatieve wondinfecties na 30 dagen
follow up. Klinische en poliklinische observatie door behandelend chirurgen
moet de wondinfecties objectiveren.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten: Gezondheid en functioneren (gemeten met de WHO DAS2.0),
naadlekkages, littekenbreuken, heropnames en (in)directe medische en niet
medische kosten, tijd tot ontslag, Serious Adverese Events (SAE) en
mortaliteit. Een parallelle beoordeling van de SSI incidentie, volgens de
Center for Disease Control definitie, door middel van medische status onderzoek
om te corrigeren voor een eventueel registratie effect.
Aanvullende secundaire eindpunten voor AMC deelnemers: Lokale oxygenatie
gedurende opname op het OK complex en de verkoever, Immunologisch effect op
basis van neutrofiele intracellulaire generatie van zuurstof radicalen,
fagocytose assays, plasma cytokine concentratie, HLA-DRA mRNA expressie,
malondialdehyde concentratie, bloed gas parameters, en ex vivo bloed stimulatie
met endotoxine.
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve wondinfecties (POWI) behoren tot de meest voorkomende ziekenhuis
infecties (33%). In Nederland ontwikkeld 9,3% van alle patiënten die een buik-
of buikwand operatie ondergaan een POWI. POWI*s behoeven een vaak langdurige en
erg pijnlijke wondzorg zorgen zo voor onnodig veel pijn, angst, ongemak of
zelfs overlijden. POWI*s zorgen altijd voor een langere opnameduur, vaak voor
heropnames en her-operaties en daardoor voor een aanzienlijke toename in de
kosten. De kosten die samenhangen met een POWI zijn gemiddeld 5.000 euro aan
directe ziekenhuiskosten, zoals extra ligdagen, medicatie, en her-operaties.
Buiten het ziekenhuis ontstaan kosten doordat een patiënt thuiszorg nodig heeft
met langdurig wondmateriaal, revalideert of onttrokken wordt uit het
arbeidsproces.
Een POWI is niet altijd te vermijden maar 55% is te voorkomen met evidence
based strategieën. De grote spreiding in infectiepercentages in Nederland geeft
aan dat het ene ziekenhuis de infectierisico*s beter onder controle heeft dan
het andere. Er is dus nog veel ruimte voor verbetering. In 2007 heeft de orde
van medisch specialisten de top tien voorkombare complicaties geïdentificeerd
met wondinfecties als een van de meest belangrijke. Daarop is in 2009 gestart
met de POWI bundel. Een viertal maatregelen die het voorkomen van
postoperatieve wondinfecties zou moeten voorkomen. Te weten: tellen van het
aantal deurbewegingen, timing van antibiotica profylaxe, normothermie en het
niet preoperatief verwijderen van haar. Deze maatregelen zijn gebaseerd op
destijds geldende inzichten en literatuur. Helaas is er geen bewijs voor een
afname van het aantal wondinfecties door de opgenomen veiligheidsinterventies
in de POWI-bundel. Nieuwe onderzoeken betwisten het belang van de maatregelen.
Zo blijken niet ontharen, tellen van het aantal deurbewegingen en timing van
antibiotica profylaxe in onderzoek niet duidelijk geassocieerd met een afname
in het aantal wondinfecties. Alleen behoud van normothermie is bewezen
effectief gebleken.
Inmiddels is er door voortschrijdend inzicht in de wetenschap een aantal
risicofactoren aan het licht gekomen dat een belangrijkere rol spelen in het
ontwikkelen van wondinfecties. Preventieve maatregelen toegespitst op deze
risicofactoren geven hoopgevende resultaten. In samenwerking met internationale
experts en de WHO hebben we de belangrijkste maatregelen geselecteerd. Het gaat
om maatregelen die stuk voor stuk uitgebreid onderzocht en bewezen effectief
zijn. Te weten: Aanvullende zuurstof toediening; Het bewaken van optimale
vullingstoestand; Het bewaken van optimale bloedsuiker spiegel; Voorbereiding
en behandeling van het wondgebied. Door deze bewezen effectieve maatregelen te
bundelen, en daarmee het inmiddels geïmplementeerde palet te optimaliseren,
verwachten wij een sterkere reductie in het aantal wondinfecties te
bewerkstelligen. Omdat postoperatieve wondinfecties nog altijd een onnodig
grote last en bedreiging vormen voor zorg en patiënten willen wij graag het
effect van deze bundel aan maatregelen onderzoeken.
Onze hypothese is dat het geoptimaliseerde peroperatieve zorgprogramma
(Enhanced PerOperative Care and Health Protection Programme, EPOCH) een
reductie zal geven in het aantal postoperatieve wondinfecties, gerelateerde
klachten en (in)directe kosten.
Doel van het onderzoek
Onze primaire doelstelling is het terugdringen van het aantal postoperatieve
wondinfecties en bijbehorende kosten. Om dat te bereiken willen we het effect
van een geoptimaliseerd zorgprogramma rondom operaties op het voorkomen van
deze wondinfecties onderzoeken. We verwachten dat onze resultaten zullen
bijdragen aan een verbetering van het postoperatief herstel en een nieuwe POWI
richtlijn.
Onderzoeksopzet
De EPOCH is een pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde parallel-groep
multicenter superioriteit trial die de geoptimaliseerde perioperatieve zorg,
gecombineerd met de gebruikelijke zorg volgens huidige Nederlandse richtlijnen,
vergelijkt met de gebruikelijke zorg alleen. Randomisatie zal dagelijks per
ziekenhuis worden toegepast om contaminatie tussen de groepen te voorkomen. Om
naleving en handhaving van het studieprotocol te waarborgen zullen wekelijkse
herinneringen aan anesthesisten en chirurgen worden verstuurd, willekeurige
periodieke controlebezoeken aan de operatiekamer worden gebracht en na elke
operatie een zelf-score lijst over de interventie worden ingevuld door zowel de
chirurg als anesthesist.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep A Standaard perioperatieve zorg zoals omschreven in de POWI bundel Groep B Standaard perioperatieve zorg zoals omschreven in de POWI bundel + Het evidence-based, geoptimaliseerd perioperatieve zorg programma, toepasbaar zonder de introductie van nieuw materiaal in de OK, bestaand uit: 1. Normothermia - Active perioperative warming 2. Supplemental oxygen (hyperoxygenation) - FiO2 80% 3. Normovolemia - Goal directed therapy 4. Normoglycemia - Blood glucose <10mmoll-1 5. Surgical site handling. - Alchol based antiseptic - Dilute PVI/CHX wound irrigation prior to closure
Inschatting van belasting en risico
nvt
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patienten die electieve abdominale chirurgie ondergaan resulterend in
een incisie groter dan 5 cm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Spoed operaties, reoperaties vanwege complicaties van chirurgie binnen 90
dagen, chirurgische behandeling bestaande uit twee fasen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52796.018.15 |