Een eerste-in-mens onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en verkennende kenmerken van de werkzaamheid voor XAB05 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

1. De vrijwilliger moet de aard van het onderzoek begrijpen en moet
ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in
overeenstemming met de lokale regelgeving voordat er studiegerelateerde
procedures worden uitgevoerd.
2. Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker, op basis van een medische
evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en
ECG-opname. Een vrijwilliger met een klinische afwijking of
laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de onderzochte
populatie, mag alleen worden opgenomen als, naar de mening van de onderzoeker,
de bevinding (a) waarschijnlijk geen extra risico voor de vrijwilliger met zich
meebrengt, (b) zal de studieprocedures niet verstoren of de studieresultaten
niet verwarren, en (c) is niet anderszins exclusief (zie Uitsluitingscriteria).
3. De vrijwilliger is een man of vrouw in de leeftijd van 18 t/m 65 jaar bij
Screening.
4. Vrijwilliger weegt minimaal 50 kg en heeft een BMI tussen 18,0 en 34,0
kg/m2, bij screening en op dag -1.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen niet te proberen
zwanger te worden en een zeer effectieve vorm van hormonaal (orale
anticonceptie, een hormonaal implantaat, hormonale injectie of hormonale
intra-uteriene apparaten) of niet-hormonale (niet-hormonale intra-uteriene
apparaten) of niet-hormonale (niet-hormonale intra-uteriene
baarmoederapparaat/systeem in combinatie met een barrièremethode (bijv.
condoom, diafragma, pessarium met zaaddodend middel)) anticonceptie of
onthouding tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de (laatste)
toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen moeten >=12
maanden spontane amenorroe hebben gehad (met gedocumenteerd follikelstimulerend
hormoon (FSH) >=30 mIE/ml). Chirurgisch steriele vrouwen worden gedefinieerd als
vrouwen die een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding
van de eileiders hebben ondergaan. Vrouwen die operatief steriel zijn, moeten
de procedure documenteren door middel van een operatieverslag of door middel
van echografie. Alle vrouwen moeten een negatief resultaat van de
zwangerschapstest hebben bij screening en op dag -1.

1. De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis of bewijs van klinisch
significante hematologische, dermatologische, neurologische, cardiovasculaire,
pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische
waaronder moeite met plassen, immunologische, endocriene ziekte of
psychiatrische stoornis, of andere afwijking, die van invloed kan zijn het
vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen of de onderzoeksresultaten
mogelijk te verwarren, of die, naar de mening van de onderzoeker, vrijwilligers
ongeschikt maakt voor het onderzoek.
2. De vrijwilliger heeft een significante voorgeschiedenis van allergieën,
zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
3. De vrijwilliger neemt antihistaminica, NSAID's of mestcelstabilisatoren
(bijv. dinatriumcromoglycaat) en kan 7 dagen voor dag 1 niet stoppen met het
innemen van deze medicijnen.
4. De vrijwilliger heeft medicijnen op recept of zonder recept gekregen
(inclusief steroïden en COVID-19-vaccinatie, maar exclusief paracetamol, orale
anticonceptie, een hormonaal implantaat of hormonale intra-uteriene apparaten),
vitamines en kruidenremedies (inclusief sint-janskruid) , binnen 14 dagen of 5
halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan dag -1.
5. Een klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, ECG of
laboratoriumevaluaties bij screening of tussen screening en toediening van
onderzoeksgeneesmiddel.
6. De vrijwilliger heeft een liggende bloeddruk buiten het bereik van 90 tot
140 mm Hg voor systolisch en 45 tot 90 mm Hg voor diastolisch, bevestigd bij
herhaald testen bij screening en op dag -1.