Het doel van deze studie is de veiligheid en de werkzaamheid te bepalen van AMG334 vergeleken met placebo bij episodische migraine patiënten bij wie 2-4 profylactische migraine behandelingen hebben gefaald en dus een hoge medische noodzaak hebben.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze studie is het effect van AMG334 evalueren in
vergelijking met placebo op het aantal patiënten met ten minste 50%vermindering
van de uitgangswaarde in de maandelijkse migraine dagen.
Secundaire uitkomstmaten
Doelstelling 1: Om het effect van AMG 334 te evalueren in vergelijking met
placebo kijkend naar de verandering van de uitgangswaarde van de maandelijkse
migraine dagen in de laatste maand ( Maand 3 ) van de dubbelblinde behandeling
Epoch
Doelstelling 2: Om het effect van AMG 334 te evalueren in vergelijking met
placebo kijkend naar de " impact op de dagelijkse activiteiten " sub-domein
score zoals gemeten door de MPFID, op maand 3.
Doelstelling 3: Om het effect van AMG 334 te evalueren in vergelijking met
placebo kijkend naar de " fysieke beperking " sub-domein score, zoals gemeten
door de MPFID, op maand 3.
Doelstelling 4: Het effect van AMG 334 evalueren in vergelijking met placebo
kijkend naar de verandering ten opzichte van baseline in de maandelijkse acute
migraine - specifieke medicatie behandeling dagen in de laatste maand ( maand 3
) van de dubbelblinde behandeling Epoch
Doelstelling 5: Het effect van AMG 334 evalueren in vergelijking met placebo
kijkend naar het aandeel van de patiënten met ten minste 75 % reductie ten
opzichte van baseline in maandelijkse migraine dagen in de laatste maand (
maand 3 ) van de dubbelblinde behandeling Epoch
Doelstelling 6: Het effect van AMG 334 evalueren in vergelijking met placebo
kijkend naar het percentage patiënten met een vermindering van 100 % ten
opzichte van baseline in maandelijkse migraine dagen in de laatste maand (
maand 3 ) van de dubbelblinde
behandeling Epoch
Doelstelling 7: Om de veiligheid , verdraagbaarheid en immunogeniciteit van
evalueren AMG 334 gedurende de hele studie
Achtergrond van het onderzoek
Migraine is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen met een
hoge globale prevalentie, aanzienlijke sociaal - economische last en
substantiële waardeverminderingen en invaliditeit van de getroffen patiënten.
Migrainepatiënten worden momenteel behandeld voor migraineprofylaxe door
verschillende klassen van geneesmiddelen, velen van hen worden gebruikt
off-label en vaak gebaseerd op onvoldoende of beperkt bewijs.Op basis van
nieuwe bewijzen, calcitonine gen- gerelateerd peptide (CGRP) is een
neuropeptide dat prominent bijdraagt **aan migraine pathofysiologie. De CGRP is
een aantrekkelijk target voor de ontwikkeling van een migraine - specifieke
profylactische behandeling met als doel het minimaliseren migrainedagen en
betere levenskwaliteit van de patiënt in deze gemeenschappelijke en vaak
invaliderende aandoening.
De medische noodzaak is hoog voor episodische migraine patiënten waarbij 2-4
profylactische migraine behandelingen niet effectief.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is de veiligheid en de werkzaamheid te bepalen van
AMG334 vergeleken met placebo bij episodische migraine patiënten bij wie 2-4
profylactische migraine behandelingen hebben gefaald en dus een hoge medische
noodzaak hebben.
Onderzoeksopzet
Dit is een 12 weken durend dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd
onderzoek, gevolgd door een optioneel 156 weken durend open-label periode.
Onderzoeksproduct en/of interventie
AMG334 of placebo
Inschatting van belasting en risico
Bij deelname aan deel I en II: 46 bezoeken van 2 uur, totale duur 186 weken.
Lichamelijk onderzoek; ieder bezoek
ECG: 8x
Subcutane injectie IMP: 42x (70 ml per x)
Bloedafname: 10x (40-80 ml totaal)
Vrouwen: Zwangerschapstest: 47x
Invullen van elektronisch dagboekje: Vanaf eerste behandeling tot aan einde
studie.
Invullen van electronische vragenlijsten; 18X
Optioneel:
1x extra bloedafname voor farmacogenetsich onderzoek.
Er is sprake van verboden co-medicatie.
Algemeen / deelnemers
Haaksbergweg 16
Amsterdam 1101 BX
NL
Wetenschappers
Haaksbergweg 16
Amsterdam 1101 BX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gedocumenteerde gschiedenis van migraine (met of zonder aura) gedurende
tenminste 12 maanden voorafgaand aan screening volgens de ICHD -3)
- Gemiddeld 4-14 dagen per maand migraine symptomen (gebaseerd op ICHD 3
criteria) gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening gebaseerd op
retrospectieve verslaglegging
- Minder dan 15 dagen per maand hoofdpijn symptomen (vb migraine en
non-migraine)
- Het falen van 2-4 migraine propylactische behandelingen uit de volgende
lijst: propanolol/metoprolol, topiramate, flunarizin, valproate / divalproex,
amitriptyline, vaniafaxine, lisonpril, candesartan, lokaal goedgekeurde
producten (vb oxeterone of pizotifen)
- Het falen van 1 EN falen of niet geschikt zijn voor een tweede van de
volgende middelen:
Propranolol OF Metoprolol, topiramate, flunarizine
- Falen van of niet geschikt voor valproate of divalproex
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ouder dan 50 jaar bij begin migraine
- Migraine die niet te onderschijden is van andere hoofdpijnen
- Geschiedenis van cluster hoofdpijn of hemiplegische migraine hoofdpijn
- Het falen van meer dan 4 voorafgaande migraine profylactische behandelingen
(zoals gespecificeerd in protocol)
-Het gebruik van profylactische migraine medicatie binnen 5 halfwaarde tijd, of
een device of procedure binnen 1 maand voorafgaand aan start van de baseline
fase of gedurende de baseline fase.
-Voorafgaande botlinum toxin A behandeling in hoofdpijn/nek regio (inclusie
cosmetisch gebuik of andere licentie indicatioes voor Botox ) binnen 4 maanden
voor start of gedurende de baseline fase.
- Het gebruik van de volgende voor elke indiatie in 1 maand voor de start van
de baseline fase or gedurende baseline fase: - ergotamines of triptanen
tenminste 10 dagen per maand of - eenvoudige analgetica (NSAIDs, acetaminofen,
paracetemol) tenminste 15 dagen per maand of - opioide- of
butalbital-bevattende analgesica voor tenminste 4 dagen per maand
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-002211-18-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03096834 |
| CCMO | NL58509.058.16 |