Primaire doelstelling:(1) Het evalueren van de effectiviteit van een geïndividualiseerd beweegprogramma op de fysieke fitheid van mensen met een langzaam progressieve neuromusculaire aandoening ten opzichte van de gebruikelijke zorg.Secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neuromusculaire aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
(1) Fysieke fitheid
De primaire uitkomstmaat is de verandering in piek zuurstofopname direct na
interventie.
Secundaire uitkomstmaten
(2) Dagelijkse activiteiten
Aan de hand van de hartslagregistratie gedurende 7 opeenvolgende dagen in de
thuisomgeving wordt de hoeveelheid tijd bepaald die wordt gespendeerd aan lage,
matige en hoog intensieve activiteiten. Met behulp van activiteitenmonitors
wordt het aantal stappen gedurende de 7 daagse meetperiode bepaald.
(3) Kwaliteit van leven
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Nederlandstalige versie
van de 'Short Form 36-item (SF36).
(4) Ervaren fysiek functioneren
Het ervaren fysiek functioneren wordt bepaald aan de hand van de ACTIVLIM
vragenlijst.
(5) Spierkracht
Afhankelijk van de trainingsmodaliteit wordt de maximaal vrijwillige kracht
bepaald van de bovenste (elleboogflexoren and schouderabductoren) of onderste
(heupflexoren, knieextensoren en plantairflexoren) extremiteiten bepaald met
behulp van een vaste dynamometer (Biodex System 4, New York, USA) en creatine
kinase levels worden bepaald o.b.v. het bloedsample.
(6) Markers voor metabool syndroom
Bloed lipiden en glucose (a.d.h.v. bloedafname), bloeddruk en tailleomtrek.
(7) Self-efficacy
Self-efficacy wordt bepaald aan de hand van vijf vragen naar de
zelfverzekerdheid fysiek actief te zijn in 5 verschillende situaties (d.w.z.
slecht weer, vakantie, slecht humeur hebben, vermoeid zijn, te weinig tijd
hebben) op een 5 punt likert schaal (1=totaal niet zelfverzekerd, 5=volledig
zelfverzekerd).
(8) Fysieke capaciteit
De fysieke capaciteit wordt bepaald aan de hand van de 6 minuten looptest of de
6 minuten push test in het geval van rolstoel gebonden deelnemers.
Achtergrond van het onderzoek
Er is overtuigend bewijs dat fysieke activiteit goed is voor de fysieke en
mentale conditie, een positieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en
helpt bij het voorkomen van gezondheidsproblemen. Mensen met een
neuromusculaire aandoening, zoals PPS of CMT, hebben vaak moeite om voldoende
te bewegen vanwege spierzwakte, beperkte energie (vermoeidheid) en pijn. Het
inactief zijn zorgt voor een slechtere fysieke conditie, waardoor het alledaags
functioneren steeds moeilijker wordt en de klachten verder kunnen verergeren.
Hierdoor raken mensen in een negatieve spiraal. Deze negatieve spiraal kan
worden doorbroken door het volgen van beweegprogramma*s. Alhoewel steeds meer
studies de positieve effecten hebben aangetoond van beweegprogramma*s op de
fysieke fitheid en de kwaliteit van leven van mensen met langzaam progressieve
neuromusculaire aandoeningen, is het bewijs voor effectiviteit van deze
programma*s beperkt en tegenstrijdig door studies die geen effect vonden. Ook
binnen de recent in Nederland uitgevoerde FACTS-2NMD studies werd geen
eenduidig antwoord verkregen op de vraag naar de effectiviteit van aerobe
training bij patiënten met een langzaam progressieve spierziekte. Een van de
mogelijke verklaring hiervoor is het feit dat de huidige beweegprogramma*s
onvoldoende zijn afgestemd op de individuele patiënt. Hierdoor ervaren
patiënten moeite om deze programma*s vol te houden, en in te passen in het
dagelijks leven. Ook blijkt er binnen deze programma*s weinig aandacht te zijn
voor het volhouden van een actieve leefstijl op de langere termijn. Dit is van
groot belang voor het behoud van de fysieke conditie en kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
(1) Het evalueren van de effectiviteit van een geïndividualiseerd
beweegprogramma op de fysieke fitheid van mensen met een langzaam progressieve
neuromusculaire aandoening ten opzichte van de gebruikelijke zorg.
Secundaire doelstellingen:
(2) Het evalueren van de effectiviteit van een geïndividualiseerd
beweegprogramma op de dagelijkse activiteiten, kwaliteit van leven, fysiek
functioneren, spierkracht, markers voor metabool syndroom en 'self-efficacy'
van mensen met een langzaam progressieve neuromusculaire aandoening ten
opzichte van de gebruikelijke zorg.
(3) Het bestuderen van werkingsmechanismen onderliggend aan een verbeterde
fysieke fitheid en toegenomen dagelijkse activiteiten als gevolg van een
geïndividualiseerd beweegprogramma bij mensen met en langzaam progressieve
neuromusculaire aandoening.
Onderzoeksopzet
Een multicenter, enkel (i.e. assessor) blind, gerandomiseerde effectstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen (ratio 1:1), i.e. (1) een geïndividualiseerd beweegprogramma volgens de I'M FINE strategie, of (2) standaardzorg. De interventie bestaat uit fysieke training voor verbetering/behoud van fysieke fitheid en een coaching programma voor verbetering/behoud van een actieve leefstijl.
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om gedurende de studieperiode van 18
maanden de afdeling Revalidatie van het AMC 4 keer te bezoeken voor afname van
een bloedsample, deelname aan fysieke tests, en het invullen van vragenlijsten.
De duur van deze bezoeken bedraagt ongeveer 2 uur. Daarnaast zal deelnemers
gevraagd worden om een hartslagmeter te dragen gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Er zijn geen kosten voor deelname aan de de interventie. Door een uitvoerige
screening op contra-indicaties voor fysieke inspanning door een revalidatiearts
en controle van het rust-ECG door een cardioloog voor deelname en de
aanwezigheid van zeer ervaren fysiotherapeuten wordt het risico op nadelige
effecten (i.e. spierpijn en blessures) klein geacht.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(1) Doorgemaakte paralytische poliomyelitis (bevestigd door restspierzwakte en
atrofie bij neurologisch onderzoek en EMG) of diagnose PPS (volgens de criteria
van de March of Dimes), CMT (bevestigd door DNA test of polyneuropathie
aansluitend bij CMT en een positieve familiegeschiedenis), of andere langzaam
progressieve neuromusculaire aandoeningen (waarvoor geen effectieve
medicatiebehandeling).
(2) Aanwezigheid van een hulpvraag indicatief voor een verslechterde fysieke
fitheid of verminderde fysieke activiteit.
(3) Minimale leeftijd van 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(1) Contraindicaties voor fysiek actief zijn (volgens de richtlijnen van de
American College of Sports Medicine).
(2) Niet in staat tot het opvolgens van verbale of geschreven instructies.
(3) Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
(4) Deelname aan een beweegprogramma over een periode van meer dan 4 weken
gedurende de afgelopen 6 maanden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62104.018.17 |