Primair doel:Onderzoeken of arteriële microcalcificatie middels 18F-NaF-PET en macrocalcificatie middels CT zijn gestegen in Type 2 diabetes patiënten met macroalbuminurie vergeleken met Type 2 diabetes patiënten zonder macroalbuminurie. Secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Nefropathieën
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
18F-NaF opname in de bloedvaten (maat voor vasculaire macrocalcificatie)
uitgedrukt in target-to-background ratios (TBRs).
Secundaire uitkomstmaten
* CT gemeten arteriële macrocalcificatie
* Albuminurie bepaald in 2 aparte 24-uurs urine monsters
* Carotis-femoralis pulse wave velocity bepaalde vaatstijfheid
* C-reactive protein (CRP) bepaalde systemische inflammatie
* VAT volume bepaald door middel van CT
* SAT volume bepaald door middel van CT
* Lichaamsgewicht, lengte, Body Mass Index
* Adipokines: adiponectin enleptin
* Glycemische index: HbA1c, insuline, HOMA-IR, nuchter glucose
* Lipide parameters: totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol,
triglyceriden, apo-B, PCSK9 levels
* Systolische en diastolische bloeddruk
* Nierfunctie en mate van albuminurie bepaald middels 24-uurs urine creatinine
klaring en albumin-to-creatinine ratio (ACR)
* Plasma calcium fosfate metabolisme plasma markers: calcium, albumine,
fosfate, vitamine D3, fetuin A, klotho, fibroblast groei factor 23,
parathormoon, serum calcificatie propensity score (T50).
Achtergrond van het onderzoek
Type 2 diabetes mellitus (T2D) is geassocieerd met een sterke toename in
cardiovasculair risico als consequentie van versnelde vasculaire veroudering.
Dit proces wordt gekenmerkt door vaatwand dedifferentiatie, chronisch geringe
inflammatie, calcificatie en gestegen vaatstijfheid. Verwacht wordt dat
vasculaire veroudering versnelt in T2D patiënten met macroalbuminurie.
Daarnaast gaat vooral T2D vaak samen met obesitas, waarbij visceraal vet een
centrale rol speelt in het veroorzaken van insuline resistentie en metabool
syndroom. Visceraal vet bevindt zich door het gehele abdomen en is aanwezig
rond de organen en vaten.
Om de vasculaire calcificatie in T2D patiënten met en zonder macroalbuminurie
te bestuderen wordt een 18F-NaF PET/CT scan gemaakt. Met deze nucleaire tracer
wordt microcalcificatie in beeld gebracht als marker van vasculaire
veroudering. De locatie en hoeveelheid vasculaire microcalcificatie op de PET
scan wordt vergeleken met macrocalcificatie, op basis van CT, en met markers
van vasculaire veroudering zoals vaatstijfheid en calcium fosfaat metabolisme.
Daarnaast wordt de rol van vetweefsel in het proces van vasculaire veroudering
bestudeerd. Vet volumes van visceraal en subcutaan vet zullen worden bepaald op
basis van CT.
Dit klinische project beoogt inzicht te geven in de relatie van
macroalbuminurie en vaatveroudering bij T2D patiënten.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Onderzoeken of arteriële microcalcificatie middels 18F-NaF-PET en
macrocalcificatie middels CT zijn gestegen in Type 2 diabetes patiënten met
macroalbuminurie vergeleken met Type 2 diabetes patiënten zonder
macroalbuminurie.
Secundaire doelen:
- Onderzoeken of arteriële microcalcificatie middels 18F-NaF-PET en
macrocalcificatie middels CT zijn geassocieerd met vaatstijfheid, gemeten
middels pulse wave velocity
- Onderzoeken of arteriële microcalcificatie middels 18F-NaF-PET en
macrocalcificatie middels CT zijn geassocieerd met componenten metabool
syndroom, zoals vet volumes (visceraal en subcutaan), adipokines, insuline
resistentie index (HOMA-IR) en HbA1c, nuchter glucose, lipide metabolisme en
bloeddruk.
- Onderzoeken of arteriële microcalcificatie middels 18F-NaF-PET en
macrocalcificatie middels CT zijn geassocieerd met markers of calcium fosfaat
metabolisme
- Onderzoeken welke van de boven genoemde factoren (macroalbuminurie, metabool
syndroom, calcium fosfaat metabolisme en nierfunctie) onafhankelijke
voorspellers zijn van arteriële microcalcificatie middels 18F-NaF-PET en
macrocalcificatie middels CT
Onderzoeksopzet
Single center, cross-sectional, observational, case-control study in het UMCG
Inschatting van belasting en risico
Klein, geringe stralingsbelasting en blauwe plekken van venapunctie.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria T2D patiënten:
* Mannen en vrouwen, ouder dan 18 jaar
* Getekende toestemmingsverklaring
* Gebruik van RAAS remmers
* Voor diabetespatiënten: voldoet aan ADA criteria voor diabetes
o Nuchter plasma glucose * 7.0 mmol/l OF
o Random plasma glucose * 11.1 mmol/l OF
o HbA1C * 6,5%, Inclusie criteria gezonde controles:
* Mannen en vrouwen, ouder dan 18 jaar
* Getekende toestemmingsverklaring
* eGFR boven 60 ml/min/175m2 (CKD-EPI formula)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria T2D patiënten:
* Type 1 diabetes
* Klinisch significant leverfalen
* Andere oorzaken voor macroalbuminurie dan nefropathie
* Voorgaande cardiovasculaire ziekte, gedefinieerd als stabiele coronair ziekte
of acuut coronair syndroom, CVA, perifeervaatlijden
* Wilsonbekwame patiënten die geen toestemmingsformulier kunnen tekenen
* Claustrofobie
* Zwangerschap of borstvoedende vrouwen
* Huidige actieve bot maligniteiten of in de afgelopen 6 maand
* Afwijkingen met effect op het bot metabolisme zoals bijvoorbeeld
hyperparathyroidisme, ziekte van Paget
* Systolische bloeddruk > 200 mmHg,
Exclusie criteria gezonde controles:
* Type 1 of 2 diabetes
* Micro- of macroalbuminurie
* Klinisch significant leverfalen
* Voorgaande cardiovasculaire ziekte, gedefinieerd als stabiele coronair ziekte
of acuut coronair syndroom, CVA, perifeervaatlijden
* Wilsonbekwame patiënten die geen toestemmingsformulier kunnen tekenen
* Claustrofobie
* Zwangerschap of borstvoedende vrouwen
* Huidige actieve bot maligniteiten of in de afgelopen 6 maand
* Afwijkingen met effect op het bot metabolisme zoals bijvoorbeeld
hyperparathyroidisme, ziekte van Paget
* Systolische bloeddruk > 200 mmHg
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-002347-28-NL |
| CCMO | NL66049.042.18 |