Verlenging van PreventCD2 is essentieel om inzicht te krijgen in het natuurlijke beloop en het effect van de voedingsinterventie (PreventCD) op de frequentie van de ziekte tot de leeftijd van 18 jaar.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Malabsorptieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Frequentie van coeliakie op de leeftijd van 18 jaar. De diagnose coeliakie
wordt vastgesteld volgens de ESPGHAN richtlijn.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair: om de invloed van (1) de baseline variabelen en (2) de duur van de
borstvoeding, dagelijkse inname van gluten en infecties en (3) de puberteit
vast te stellen op de ontwikkeling van de coeliakie op de leeftijd van 18 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Coeliakie is een chronische aandoening veroorzaakt door intolerantie voor
gluten en beïnvloedt maar liefst 1-3% van de Europese populatie (5 miljoen
mensen). De behandeling van coeliakie bestaat uit een (levenslang) glutenvrij
dieet. Het dieet heeft een positief effect op de gezondheid en kwaliteit van
leven van mensen met coeliakie, maar preventie (voorkómen) van de ziekte zou
nog beter zijn.
In 2007 werd PreventCD gestart, een Europees multicenter project. Het doel van
PreventCD was het onderzoeken van de invloed van voeding op het ontwikkelen
van coeliakie en verwante autoimmuun ziekten, evenals hoe genetische,
immunologische en omgevingsfactoren hier een rol in spelen (www.preventcd.com).
De hypothese van PreventCD was dat het mogelijk is om bij kinderen met
genetische aanleg voor coeliakie kleine hoeveelheden gluten te introduceren
gedurende de periode van borstvoeding. De eerste resultaten zijn in oktober
2014 gepubliceerd in de New England Journal of Medicine (NEJM 2014;371:1304-15).
De belangrijkste uitkomst is dat de ontwikkeling van de coeliakie niet wordt
beïnvloed door het geven van kleine hoeveelheden gluten bij de leeftijd van 4
maanden.
Ook heeft de borstvoeding geen beschermend effect op de ontwikkeling van
coeliakie. Bovendien hebben we geleerd dat coeliakie al op zeer jonge leeftijd
ontstaat, vaker bij meisjes en vaker bij kinderen die homozygoot zijn voor
HLA-DQ2. Het interessante is echter dat vooral meisjes met homozygote DQ2 een
sterk verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van coeliakie. Daarom is het
essentieel om de follow-up te verlengen tot de leeftijd van 18 jaar om te zien
wat de invloed is van de puberteit op de ontwikkeling van coeliakie.
Doel van het onderzoek
Verlenging van PreventCD2 is essentieel om inzicht te krijgen in het
natuurlijke beloop en het effect van de voedingsinterventie (PreventCD) op de
frequentie van de ziekte tot de leeftijd van 18 jaar.
Onderzoeksopzet
Observationeel.
Inschatting van belasting en risico
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan deelname, voordeel en
groep verwantschap:
De deelnemende gezinnen zijn zich bewust van het feit dat hun kind een verhoogd
risico op coeliakie heeft en hebben ervaring met deelname aan PreventCD. Ze
zijn in staat om te beoordelen of de lasten van de jaarlijkse bloedafname voor
PreventCD2 in balans zullen zijn met de lasten van de onderzoeken die hun kind
zal moeten ondergaan wanneer hij/zij verdacht wordt van coeliakie. In PreventCD
had ongeveer 45% van de kinderen met coeliakie geen klachten toen de diagnose
werd gesteld. Het is waarschijnlijk dat we ook in PreventCD2 coeliakie zullen
diagnosticeren vóór het begin van de klinische manifestaties. Hierdoor kan op
tijd gestart worden met een glutenvrij dieet, teneinde negatieve gevolgen voor
de groei, botdichtheid, ontwikkeling en gezondheid van het kind te voorkomen.
Dunne darmbiopten worden alleen afgenomen wanneer dit medisch geïndiceerd is en
niet alleen voor het doel van het onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om deel te nemen in deze studie moet een persoon al deelnemen in PreventCD-1.
De inclusie criteria van PreventCD-1 was:
1) het kind moet een eerstegraads familielid met coeliakie hebben
2) het kind moet positef getest zijn op HLA-DQ2
3) de ouders/opvoeders hebben toestemming gegeven deelname aan PreventCD-1 en 2
(informed consent)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Als er geen toestemmingsverklaring is of de toestemming is ingetrokken.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ISRCTN | ISRCTN74582487 |
CCMO | NL53741.058.15 |